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衛部醫器輸字
許可證編號
034971
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“倍達樂”非侵入式治療裝置

“BTL” EMSELLA non-invasive therapeutic device

衛部醫器輸字第034971號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 10 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣比特樂有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(BTL- Emsella)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034971號
申請商
台灣比特樂有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83965182
申請商地址
臺北市信義區松高路1號11樓之3
發證日期
2021 / 10 / 11
有效日期
2031 / 10 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 06 / 10

這類器材是什麼 非植入式電子排尿自制裝置,AI 輔助整理

非植入式電子排尿自制裝置是從體外作用、不用開刀放進體內的儀器,用來幫忙改善尿失禁或膀胱控制問題。常見做法是用電刺激或磁波去訓練骨盆底肌與相關神經。

它跟尿布、導尿管差在哪

尿布是承接漏出來的尿,導尿管是把尿引流出來,兩者都只是處理結果。這類裝置的目標是訓練骨盆底肌和調控膀胱的神經,讓控制力慢慢回來。它不植入體內,也不像導尿管那樣留在身上。

誰會用到它

  • 產後或年紀增長造成骨盆底肌鬆弛、應力性尿失禁的人。
  • 膀胱過動、頻尿急尿的人。
  • 做骨盆底肌訓練卻抓不到正確用力方式,需要生理回饋輔助的人。
  • 部分男性在攝護腺手術後出現尿失禁,也可能被安排使用。

怎麼用才對

這類器材多數在醫療院所由醫療人員操作或指導,也有可帶回家使用的機型。

  • 療程次數、強度與時間由醫療人員依個人狀況設定,不要自己調強。
  • 電刺激會有麻麻的感覺,屬正常範圍;出現疼痛或不適要立刻反映。
  • 孕婦、裝有心律調節器等植入式電子裝置、或特定神經狀況的人,通常不適合,使用前要主動告知病史。
  • 療效需要時間累積,不是做一次就見效。

買之前怎麼確認合法

這類產品在台灣屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。目前有效的許可證只有 12 張,國內製造 4 張、進口 8 張,製造廠以台灣、南韓為主。字號可拿到本站查證是否仍有效。

常見問題

非植入式電子排尿自制裝置是什麼?

是不用開刀、不放入體內的儀器,從體外以電刺激或磁波作用在骨盆底肌與相關神經,用來改善尿失禁與膀胱控制。常見形式包括電刺激器、磁波治療椅與生理回饋系統。

它跟凱格爾運動有什麼差別?

凱格爾運動是自己收縮骨盆底肌,靠的是自主控制;這類裝置是用電流或磁波被動誘發肌肉收縮,或搭配生理回饋幫你確認收縮位置對不對。兩者常搭配使用,不是互相取代。

可以自己買回家用嗎?

不一定。有些機型設計為可在家使用,但多數仍需醫療人員先評估、設定參數並教導操作。自行購買前先確認有許可證字號,並由醫療人員評估是否適合,不要自行加大強度。

做這個會痛嗎?

通常不會。電刺激的感覺多是麻麻的、肌肉被帶動收縮的感覺,磁波則多半只有輕微振動感。若出現明顯疼痛、灼熱或皮膚不適,應立即停止並告知醫療人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
BTL EMSELLA

製造廠

製造商
BTL Industries JSC
國別
BG
廠址
Vladaya 3, Plovdiv, Bulgaria, 4006, Bulgaria
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17212
製造商
BTL INDUSTRIES LIMITED
國別
英國
廠址
161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
B108099PO130MEU00BTL- Emsella本產品是一種非侵入性治療設備。本產品會產生與人體組織相互作用的電磁場。主要受影響的結構是肌肉和神經組織。與組織相互作用的結果包括肌肉收縮和對血液循環系統的影響。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。