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衛部醫器製字
許可證編號
007885
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“樂維耐”骨盆底肌訓練器

“levina” Pelvic Floor TENS & NMES

衛部醫器製字第007885號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 傑邁醫學科技股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007885號
申請商
傑邁醫學科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
86057591
申請商地址
高雄市前鎮區新衙路286之2號6樓之1、新衙路286之4號6樓之1、6樓之2
發證日期
2023 / 07 / 21
有效日期
2028 / 07 / 21
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 05 / 15

這類器材是什麼 非植入式電子排尿自制裝置,AI 輔助整理

非植入式電子排尿自制裝置是從體外作用、不用開刀放進體內的儀器,用來幫忙改善尿失禁或膀胱控制問題。常見做法是用電刺激或磁波去訓練骨盆底肌與相關神經。

它跟尿布、導尿管差在哪

尿布是承接漏出來的尿,導尿管是把尿引流出來,兩者都只是處理結果。這類裝置的目標是訓練骨盆底肌和調控膀胱的神經,讓控制力慢慢回來。它不植入體內,也不像導尿管那樣留在身上。

誰會用到它

  • 產後或年紀增長造成骨盆底肌鬆弛、應力性尿失禁的人。
  • 膀胱過動、頻尿急尿的人。
  • 做骨盆底肌訓練卻抓不到正確用力方式,需要生理回饋輔助的人。
  • 部分男性在攝護腺手術後出現尿失禁,也可能被安排使用。

怎麼用才對

這類器材多數在醫療院所由醫療人員操作或指導,也有可帶回家使用的機型。

  • 療程次數、強度與時間由醫療人員依個人狀況設定,不要自己調強。
  • 電刺激會有麻麻的感覺,屬正常範圍;出現疼痛或不適要立刻反映。
  • 孕婦、裝有心律調節器等植入式電子裝置、或特定神經狀況的人,通常不適合,使用前要主動告知病史。
  • 療效需要時間累積,不是做一次就見效。

買之前怎麼確認合法

這類產品在台灣屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。目前有效的許可證只有 12 張,國內製造 4 張、進口 8 張,製造廠以台灣、南韓為主。字號可拿到本站查證是否仍有效。

常見問題

非植入式電子排尿自制裝置是什麼?

是不用開刀、不放入體內的儀器,從體外以電刺激或磁波作用在骨盆底肌與相關神經,用來改善尿失禁與膀胱控制。常見形式包括電刺激器、磁波治療椅與生理回饋系統。

它跟凱格爾運動有什麼差別?

凱格爾運動是自己收縮骨盆底肌,靠的是自主控制;這類裝置是用電流或磁波被動誘發肌肉收縮,或搭配生理回饋幫你確認收縮位置對不對。兩者常搭配使用,不是互相取代。

可以自己買回家用嗎?

不一定。有些機型設計為可在家使用,但多數仍需醫療人員先評估、設定參數並教導操作。自行購買前先確認有許可證字號,並由醫療人員評估是否適合,不要自行加大強度。

做這個會痛嗎?

通常不會。電刺激的感覺多是麻麻的、肌肉被帶動收縮的感覺,磁波則多半只有輕微振動感。若出現明顯疼痛、灼熱或皮膚不適,應立即停止並告知醫療人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 112年8月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.5.15。

製造廠

製造商
傑邁醫學科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
高雄市前鎮區新衙路286之2號6樓之1、新衙路286之4號6樓之1、6樓之2
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS0233

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719872332152PFR-01-TW水滴形探頭2 pin, SUS304, TPU導線30cm, Tyvek袋, Gamma滅菌 (中文) 否 否 否
04719872332169PFR-02-TW長直腸探頭2 pin, SUS304, TPU導線30cm, Tyvek袋, Gamma滅菌 (中文) 否 否 否
04719872332176PFR-03-TW短直腸探頭2 pin, SUS304, TPU導線30cm, Tyvek袋, Gamma滅菌 否 否 否
04719872333098PFR-03A-TW短直腸探頭2pin, SUS304, Tyvek袋, Gamma滅菌 否 否 否
04719872333265PFR-01A-TW水滴型探頭2pin, SUS304, Tyvek袋, Gamma滅菌 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。