台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.9999
次類別

其他

本分類共有 72 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這類是心臟與血管相關的醫療器材,例如封堵器、血管閉合導管、血栓抽吸幫浦、器官保存液。幾乎都由醫師在醫院操作或使用,不是民眾自己買回家用的東西。

這類器材是做什麼的

官方把它們歸在「心臟血管醫學科學」下的其他類,所以品項很雜,共同點是都跟心臟、血管有關,而且多數要由醫療團隊操作。

  • 封堵器:用來堵住心臟或血管上不該有的開口,例如心房或心室中膈缺損、左心耳。
  • 血管閉合導管:心導管檢查或治療後,用來把血管穿刺處閉合。
  • 血栓抽吸幫浦:用負壓把血管裡的血栓吸出來。
  • 血管內碎石術主機:處理血管內鈣化病灶的設備。
  • 器官保存液:心臟等器官在移植前保存、運送時使用。

為什麼幾乎都是進口

這類器材技術門檻高,本站收錄的 72 張有效許可證裡,只有 2 張是國內製造,其餘 70 張都是進口,製造廠以美國最多,其次是中國。等級分布上,第 3 等級 51 張、第 2 等級 19 張、第 1 等級 2 張,多數屬於風險較高的等級。

民眾會接觸到嗎

一般民眾不會自己去買這類器材,通常是因為家人要接受心導管、先天性心臟病治療或器官移植,才會在同意書或費用說明上看到名稱。

  • 你不需要自己挑選,選用哪一款是醫療團隊依病灶位置、大小和病人狀況決定的。
  • 可以問的是:這個器材的用途、有沒有許可證、有沒有自費差額、術後要注意什麼。
  • 包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」代表進口、「製」代表國內製造。

使用上的一般常識

本站收錄的型號中,約 90% 標示單次使用、89% 是滅菌包裝、3% 含乳膠。這幾點和病人比較有關。

  • 單次使用的器材不會重複使用,重複使用會影響滅菌與安全。
  • 滅菌包裝如果破損、潮濕或已過期,不應該使用。
  • 含乳膠的器材,對乳膠過敏的人要事先告知醫療團隊。
  • 這類器材的植入、操作與後續追蹤都由醫師負責,出現胸悶、心悸、發燒、傷口異常等情況要盡快回診。

常見問題

這些器材可以在網路上買嗎?

不行。這類器材屬於醫療器材,須由醫療機構依醫師判斷使用,不是一般零售商品,網路販售也不合法。你在網路上看到有人賣,不要購買,可以向衛生主管機關檢舉。

心臟封堵器裝進去以後要拿出來嗎?

不一定。有些封堵器設計上會長期留在體內,有些情況日後可能需要再處理。實際會不會取出、多久追蹤一次,要看植入的種類和病人的狀況,由醫師安排。

怎麼知道醫院用的是合法的器材?

可以看包裝上的醫療器材許可證字號,並在本站查這張證是否仍有效。手術或檢查前,也可以直接問醫療團隊這個器材的名稱和許可證字號,這是合理的問題。

含乳膠的器材對每個人都會有影響嗎?

不一定。只有對乳膠過敏的人才需要特別注意,可能出現皮膚紅疹、發癢,嚴重時呼吸不順。如果你知道自己對乳膠過敏,手術或檢查前先告訴醫療團隊,他們可以換成不含乳膠的品項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/06/13“震波” 冠狀動脈血管內碎石術導管衛部醫器輸字第034613號科舉顧問股份有限公司
2032/02/24“雅培” 普克斯戴爾經皮血管縫合與修復器系統衛部醫器輸字第035314號台灣雅培醫療器材有限公司
2031/12/15“馬適得”可吸收心臟防沾黏薄膜衛部醫器輸字第035112號欣展貿易有限公司
2031/12/13“奧庫泰” 開放性動脈導管關閉器衛部醫器輸字第034607號鼎昱科技有限公司
2026/11/30“先視寶” 遠端介電質感測系統衛部醫器輸字第034606號老達利貿易股份有限公司
2026/11/04"愛心鏡"心律分析應用軟體衛部醫器製字第007323號敦捷光電股份有限公司
2031/07/13“艾翠科” 弗列斯左心耳閉塞夾系統衛部醫器輸字第034757號台灣亞衛有限公司
2031/04/09“艾翠科” 左心耳閉塞夾系統衛部醫器輸字第034494號台灣亞衛有限公司
2031/04/08“尼爾克” 人工腱索傳遞系統衛部醫器輸字第034490號元誠醫療器材有限公司
2031/03/04"先健科技公司"寇納心室中膈缺損封堵器衛部醫器陸輸字第001205號鎧盛醫療器材科技股份有限公司
2031/01/06“奧特利”白奧谷露手術凝膠衛部醫器輸字第034242號埃默高有限公司
2030/12/31“先健科技公司”朗布爾左心耳封堵器衛部醫器陸輸字第001192號鉅笙醫材股份有限公司
2030/12/31“先健科技公司”左心耳封堵器衛部醫器陸輸字第001191號鉅笙醫材股份有限公司
2030/10/27“蘋果”心律不整通知軟體衛部醫器輸字第033930號科達健康生技股份有限公司
2030/10/13“全速達”器官運送保存肺臟系統及其配件衛部醫器輸字第033929號泰申宏有限公司
2030/08/20安普拉茲皮克羅開放性動脈導管關閉器衛部醫器輸字第033921號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/06/01“理博” 瑞迪醫療專用顯影劑恆溫加溫箱(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021598號台灣古爾貝特股份有限公司
2030/05/21“全速達”器官運送保存心臟系統及其配件衛部醫器輸字第033259號泰申宏有限公司
2029/07/21“先健科技公司”希瑞開放性動脈導管封堵器衛部醫器陸輸字第001030號鎧盛醫療器材科技股份有限公司
2029/07/12“先健科技公司”希瑞心室間隔缺損封堵器衛部醫器陸輸字第001028號鎧盛醫療器材科技股份有限公司
2029/05/01“波士頓科技”安博倫電極傳送系統衛部醫器輸字第032588號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2029/04/25“先健科技公司”希瑞心房間隔缺損封堵器衛部醫器陸輸字第001011號鎧盛醫療器材科技股份有限公司
2029/02/22“雅培”二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統衛部醫器輸字第032271號台灣雅培醫療器材有限公司
2028/08/31安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置衛部醫器輸字第031514號台灣雅培醫療器材有限公司
2028/08/17“先健科技公司”愛庫瑪測量球囊衛部醫器陸輸字第000918號鎧盛醫療器材科技股份有限公司
2028/06/13“奧庫泰”瓣周漏封堵器衛部醫器輸字第030770號鼎昱科技有限公司
2028/06/01安普拉茲心房關閉器衛部醫器輸字第030912號台灣雅培醫療器材有限公司
2027/02/06“波士頓科技”因特拉除顫電極導管衛部醫器輸字第029300號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2026/12/20“波士頓科技”因特拉奈芙開放式灌注除顫導管衛部醫器輸字第029149號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2031/02/22安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置衛部醫器輸字第028242號台灣雅培醫療器材有限公司