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衛部醫器輸字
許可證編號
038087
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"雅培" 三尖瓣夾合器系統

"Abbott" TriClip System

衛部醫器輸字第038087號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 18
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038087號
申請商
台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27967047
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
發證日期
2025 / 07 / 18
有效日期
2030 / 07 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 25

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類是心臟血管領域裡「其他」類的醫療器材,不屬於支架、節律器那些既有分類,內容包含封堵器、血管閉合導管、血栓抽吸幫浦、器官保存液等,多半是心導管手術或心臟手術中使用的器材。

這類器材是做什麼的

它們不是民眾在家會用到的東西,而是在心導管室或開刀房由醫師操作。依品名範例,大致可以分成幾種用途。

  • 封堵器:堵住心臟或血管上不該存在的破洞,例如心房或心室中膈缺損、左心耳。
  • 血管閉合導管:心導管檢查或治療結束後,把血管穿刺處封起來止血。
  • 血栓抽吸幫浦:用負壓把血管裡的血栓吸出來。
  • 器官保存液:心臟等器官移植時,用來保存捐贈器官。
  • 血管內碎石術主機:處理血管壁鈣化、讓支架能撐開的設備。

和一般心臟支架差在哪

支架是撐開狹窄的血管、留在體內;封堵器是塞住破洞或左心耳;抽吸幫浦是移除血栓,通常不會留在體內。這幾類器材的許可證分類不同,用途也不一樣,不能互相取代。

誰會用到它

使用者是心臟科醫師、心臟外科醫師、放射科醫師和心導管室團隊。病人通常是在被診斷出先天性心臟缺損、心房顫動需要預防中風、急性血栓,或需要心導管手術時,由醫師評估後使用。這一類器材多數要由醫師依病情選擇,不是病人自己挑。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都由醫療院所採購,民眾通常不會直接買。若想確認,可以看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再查是否仍在有效期內。本站收錄這個分類 71 張有效許可證,其中進口 69 張、國內製造 2 張,製造廠以美國最多。

常見問題

心臟封堵器手術是什麼?

不一定每個人都適合。封堵器是從血管伸入導管,把心臟破洞或左心耳堵起來,多半不需要開心手術。適不適合、要用哪一種,得看缺損的位置、大小和病人整體狀況,由心臟科醫師評估。

左心耳封堵器可以取代抗凝血藥嗎?

不一定。左心耳封堵器常用於心房顫動、需要預防中風、但不適合長期吃抗凝血藥的病人。能不能取代藥物、術後還要吃多久的藥,依醫師評估和個人狀況而定,不要自行停藥。

血管閉合導管和加壓止血差在哪?

差在止血方式和時間。傳統作法是拔掉導管後用手加壓一段時間,病人要躺著不能動;血管閉合導管是在穿刺處放一個閉合裝置,讓止血快一點、早點下床。哪一種合適要看穿刺位置、血管狀況和醫師判斷。

器官保存液是做什麼用的?

用來在運送過程中保存捐贈器官。器官從捐贈者身上取下後,會灌入低溫保存液,減緩細胞損傷,爭取移植前的時間。它是手術團隊使用的溶液,不是給病人喝的。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書
增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝。-115.8.8

製造廠

製造商
Abbott Medical
國別
美國
廠址
177 County Road B, East St. Paul, MN 55117, U.S.A.
製造商
Abbott Medical
國別
美國
廠址
3885 Bohannon Drive, Menlo Park CA 94025, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15884

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05415067035950PLT07“Abbott” TriClip System 否 否 否
05415067035967SZR07“Abbott” TriClip System 否 否 否
05415067035974LFT07“Abbott” TriClip System 否 否 否
05415067047700TCDS0301-NT“Abbott” TriClip System 是 否 否
05415067047724TCDS0301-NTW“Abbott” TriClip System 是 否 否
05415067047731TCDS0301-XT“Abbott” TriClip System 是 否 否
05415067047748TSGC0201“Abbott” TriClip System 是 否 否
05415067047755TCDS0301-XTW“Abbott” TriClip System 是 否 否

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