台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.5310
次類別

自動體外去顫器系統

本分類共有 36 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 自動體外去顫器系統,AI 輔助整理

自動體外去顫器(AED)是一台會自己判斷心律、用電擊把致命的心律不整「電回來」的急救機器,給非醫療人員在救護車到達前使用。在台灣它是第三等級醫療器材,須有許可證才能販售。

它跟醫院裡的去顫器差在哪

醫院用的去顫器由醫護人員操作,能看心電圖、自行決定電擊能量,功能多、體積大。AED 是設計給一般人的,貼上電擊貼片後會自動分析心律,只有需要電擊時才會指示按下按鈕,過程中會用語音一步步引導。本站收錄的 36 張許可證中,35 張屬第三等級,只有 1 張是第二等級。

什麼情況會用到它

  • 有人突然倒地、叫不醒、沒有正常呼吸時,先打 119,再請人拿 AED。
  • 貼片照機器上的圖示貼在裸露的胸口,機器會自己判斷。
  • 分析心律時不要碰到患者,以免干擾判讀。
  • 機器說要電擊就按下按鈕,電完立刻繼續做 CPR,直到救護人員接手。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 36 張有效許可證裡,只有 2 張是國內製造,其餘來自美國、日本、南韓、法國等地。

裝了之後的日常維護

AED 裝在公共場所後,需要有人定期確認狀態,才不會緊要關頭不能用。

  • 依原廠建議的週期檢查電池和電擊貼片是否過期。
  • 確認指示燈顯示待機正常,沒有異常嗶聲或警示。
  • 貼片是一次性耗材,用過或過期就要換新。
  • 機器本身不要自行拆開維修,有問題找原廠或經銷商。

常見問題

AED 是醫療器材嗎?

是。在台灣 AED 屬於第三等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入,販售也有相關規定。購買時認明包裝或機身上的許可證字號,並可到本站查詢是否仍有效。

沒有受過訓練也可以用 AED 嗎?

可以。AED 就是設計給一般民眾使用的,開機後會用語音指示每一步,包括貼片位置和是否該電擊。重點是有人倒下、沒有正常呼吸時,先打 119,同時請人拿 AED,並持續做 CPR。

AED 電擊會電到旁邊的人嗎?

不一定,要看時機。機器分析心律和充電時,語音會提醒不要碰觸患者,這時候碰觸可能干擾判讀;按下電擊鈕的瞬間,旁人也不該接觸患者。電擊結束後立刻恢復 CPR,此時接觸是安全的。

貼片可以重複使用嗎?

不行。電擊貼片是一次性耗材,用過就失去黏性與導電效果,必須換新。平時也要注意有效期限,過期就應更換,否則緊急時可能無法正常貼附。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/08“銳電”自動體外去顫器衛部醫器輸字第039070號德瑪凱股份有限公司
2030/05/10“卓爾” 拋棄式去顫電極衛部醫器輸字第038025號台灣卓爾醫療器材有限公司
2028/12/21“席勒” 費萊德可攜式自動體外去顫器衛部醫器輸字第036792號福智美科技股份有限公司
2027/05/28"席勒" 蒂芙格去顫監視器衛部醫器輸字第035442號福智美科技股份有限公司
2032/01/19哈特瑞斯寇自動體外心臟去顫電擊器衛部醫器輸字第035135號凱樂斯股份有限公司
2031/10/28“玫迪納”自動體外心臟除顫器衛部醫器輸字第035013號得霖生技醫療器材股份有限公司
2031/10/18“菲康” 自動體外除顫器衛部醫器輸字第034878號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2031/06/23"哈德賽"史邁特半自動體外去顫器衛部醫器輸字第034742號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2031/06/23"哈德賽"史邁特半自動體外去顫器衛部醫器輸字第034741號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/11/09“飛利浦”自動體外心臟去顫器衛部醫器輸字第034075號台灣飛利浦股份有限公司
2030/09/26“日本光電”去顫器系統衛部醫器輸字第033966號科舉顧問股份有限公司
2030/09/02“飛利浦”自動體外心臟去纖維顫動器衛部醫器輸字第033933號台灣飛利浦股份有限公司
2030/08/28“迪飛特”DDU-2000系列自動體外心臟去顫器及其配件衛部醫器輸字第033906號中保資通股份有限公司
2030/08/26“迪飛特”DDU-2300自動體外心臟去顫器及其配件衛部醫器輸字第033899號中保資通股份有限公司
2030/06/19“佐爾”便攜式除顫器/監視器衛部醫器輸字第033771號台灣卓爾醫療器材有限公司
2029/09/09“飛利浦”心臟電擊復甦器衛部醫器陸輸字第001066號台灣飛利浦股份有限公司
2028/09/13“迪飛特” 自動或半自動體外除顫器與配件衛部醫器輸字第031526號中保資通股份有限公司
2028/06/27“卓爾”艾德電擊去顫器衛部醫器輸字第031203號台灣卓爾醫療器材有限公司
2028/06/26“日本光電”心臟電擊器衛部醫器輸字第031201號科舉顧問股份有限公司
2027/12/07“席樂” 德培克 觸控式生理監視去顫器衛部醫器輸字第030610號福智美科技股份有限公司
2027/11/20“席樂” 費萊德 皮耶萬 自動體外去顫器衛部醫器輸字第030428號福智美科技股份有限公司
2027/09/12“生命方舟”自動體外心臟電擊去顫器及附件衛部醫器製字第005866號德瑪凱股份有限公司
2031/10/26“日本光電”自動體外除顫器衛部醫器輸字第028877號科舉顧問股份有限公司
2031/09/13“菲康”來沛去顫器/監視器及附件衛部醫器輸字第028785號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2031/08/01“卓爾”艾克斯系列除顫系統衛部醫器輸字第028648號台灣卓爾醫療器材有限公司
2031/07/13“日本光電”心臟除顫器衛部醫器輸字第028631號科舉顧問股份有限公司
2031/02/18“邁瑞”去顫器/監測器衛部醫器陸輸字第000744號杏昌生技股份有限公司
2030/09/15凱樂斯自動體外心臟去顫電擊器衛部醫器製字第005119號凱樂斯股份有限公司
2028/01/24“菲康”來沛去顫器/監視器及附件衛署醫器輸字第024401號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2027/12/14“席勒”費萊德輕型自動體外去顫器衛署醫器輸字第024259號杏昌生技股份有限公司