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衛部醫器輸字
許可證編號
028631
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“日本光電”心臟除顫器

“Nihon Kohden” Cardiolife Defibrillator

衛部醫器輸字第028631號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 13
醫療器材級數第三等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 22 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028631號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2016 / 07 / 13
有效日期
2031 / 07 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 06

這類器材是什麼 自動體外去顫器系統,AI 輔助整理

自動體外去顫器(AED)是一台會自己判斷心律、用電擊把致命的心律不整「電回來」的急救機器,給非醫療人員在救護車到達前使用。在台灣它是第三等級醫療器材,須有許可證才能販售。

它跟醫院裡的去顫器差在哪

醫院用的去顫器由醫護人員操作,能看心電圖、自行決定電擊能量,功能多、體積大。AED 是設計給一般人的,貼上電擊貼片後會自動分析心律,只有需要電擊時才會指示按下按鈕,過程中會用語音一步步引導。本站收錄的 36 張許可證中,35 張屬第三等級,只有 1 張是第二等級。

什麼情況會用到它

  • 有人突然倒地、叫不醒、沒有正常呼吸時,先打 119,再請人拿 AED。
  • 貼片照機器上的圖示貼在裸露的胸口,機器會自己判斷。
  • 分析心律時不要碰到患者,以免干擾判讀。
  • 機器說要電擊就按下按鈕,電完立刻繼續做 CPR,直到救護人員接手。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 36 張有效許可證裡,只有 2 張是國內製造,其餘來自美國、日本、南韓、法國等地。

裝了之後的日常維護

AED 裝在公共場所後,需要有人定期確認狀態,才不會緊要關頭不能用。

  • 依原廠建議的週期檢查電池和電擊貼片是否過期。
  • 確認指示燈顯示待機正常,沒有異常嗶聲或警示。
  • 貼片是一次性耗材,用過或過期就要換新。
  • 機器本身不要自行拆開維修,有問題找原廠或經銷商。

常見問題

AED 是醫療器材嗎?

是。在台灣 AED 屬於第三等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入,販售也有相關規定。購買時認明包裝或機身上的許可證字號,並可到本站查詢是否仍有效。

沒有受過訓練也可以用 AED 嗎?

可以。AED 就是設計給一般民眾使用的,開機後會用語音指示每一步,包括貼片位置和是否該電擊。重點是有人倒下、沒有正常呼吸時,先打 119,同時請人拿 AED,並持續做 CPR。

AED 電擊會電到旁邊的人嗎?

不一定,要看時機。機器分析心律和充電時,語音會提醒不要碰觸患者,這時候碰觸可能干擾判讀;按下電擊鈕的瞬間,旁人也不該接觸患者。電擊結束後立刻恢復 CPR,此時接觸是安全的。

貼片可以重複使用嗎?

不行。電擊貼片是一次性耗材,用過就失去黏性與導電效果,必須換新。平時也要注意有效期限,過期就應更換,否則緊急時可能無法正常貼附。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
TEC-5601, TEC-5611, TEC-5621, TEC-5631
以下空白。
規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年7月25日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原106年7月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
註銷規格:詳如核定之中文說明書。

製造廠

製造商
Nihon Kohden Tomioka Corporation Tomioka Production Center
國別
日本
廠址
1-1 Tajino, Tomioka-shi, Gunma 370-2314, Japan
製造許可登錄編號
QSD8987

UDI 型號 共 22 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04931921109236ND-893VInternal paddle electrode 否 否 否
04931921109243ND-894VInternal paddle electrode 否 否 否
04931921109250ND-895VInternal paddle electrode 否 否 否
04931921109267ND-896VInternal paddle electrode 否 否 否
04931921109274ND-897VInternal paddle electrode 否 否 否
04931921117477TEC-5601Cardiolife Defibrillator 否 否 否
04931921117590TEC-5611Cardiolife Defibrillator 否 否 否
04931921117682TEC-5621Cardiolife Defibrillator 否 否 否
04931921117781TEC-5631Cardiolife Defibrillator 否 否 否
04931921121917AX-103VKDefrillator analyzer 否 否 否
04931921128213QI-565VMulti parameter SpO2 unit 否 否 否
04931921128220SG-565VMulti parameter SpO2 NIBP unit 否 否 否
04931921839744JC-906P(K922)ECG connection cord 否 否 否
04931921839751JL-900P(K931)SpO2 connection cord 否 否 否
04931921852712TL-201T(P225F)Finger probe 否 否 否
04931921854235BR-913P3-Electrode lead 否 否 否
04931921864579NKB-301V(X065)Battery pack 否 否 否
04931921884409AX-250VTest load unit 否 否 否
04931921888636P-511(H327)Disposable pads 是 否 否
04931921895368JC-865Vconnector for NK disposable pads 否 否 否
04931921895481ND-618VAdult electrode assy 否 否 否
04931921901533Z-101BAPaste for defibrillation 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。