許可證編號028631
“日本光電”心臟除顫器
“Nihon Kohden” Cardiolife Defibrillator
申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 22 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028631號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2016 / 07 / 13
- 有效日期
- 2031 / 07 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 06
這類器材是什麼 自動體外去顫器系統,AI 輔助整理
自動體外去顫器(AED)是一台會自己判斷心律、用電擊把致命的心律不整「電回來」的急救機器,給非醫療人員在救護車到達前使用。在台灣它是第三等級醫療器材,須有許可證才能販售。
它跟醫院裡的去顫器差在哪
醫院用的去顫器由醫護人員操作,能看心電圖、自行決定電擊能量,功能多、體積大。AED 是設計給一般人的,貼上電擊貼片後會自動分析心律,只有需要電擊時才會指示按下按鈕,過程中會用語音一步步引導。本站收錄的 36 張許可證中,35 張屬第三等級,只有 1 張是第二等級。
什麼情況會用到它
- 有人突然倒地、叫不醒、沒有正常呼吸時,先打 119,再請人拿 AED。
- 貼片照機器上的圖示貼在裸露的胸口,機器會自己判斷。
- 分析心律時不要碰到患者,以免干擾判讀。
- 機器說要電擊就按下按鈕,電完立刻繼續做 CPR,直到救護人員接手。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 36 張有效許可證裡,只有 2 張是國內製造,其餘來自美國、日本、南韓、法國等地。
裝了之後的日常維護
AED 裝在公共場所後,需要有人定期確認狀態,才不會緊要關頭不能用。
- 依原廠建議的週期檢查電池和電擊貼片是否過期。
- 確認指示燈顯示待機正常,沒有異常嗶聲或警示。
- 貼片是一次性耗材,用過或過期就要換新。
- 機器本身不要自行拆開維修,有問題找原廠或經銷商。
常見問題
AED 是醫療器材嗎?
是。在台灣 AED 屬於第三等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入,販售也有相關規定。購買時認明包裝或機身上的許可證字號,並可到本站查詢是否仍有效。
沒有受過訓練也可以用 AED 嗎?
可以。AED 就是設計給一般民眾使用的,開機後會用語音指示每一步,包括貼片位置和是否該電擊。重點是有人倒下、沒有正常呼吸時,先打 119,同時請人拿 AED,並持續做 CPR。
AED 電擊會電到旁邊的人嗎?
不一定,要看時機。機器分析心律和充電時,語音會提醒不要碰觸患者,這時候碰觸可能干擾判讀;按下電擊鈕的瞬間,旁人也不該接觸患者。電擊結束後立刻恢復 CPR,此時接觸是安全的。
貼片可以重複使用嗎?
不行。電擊貼片是一次性耗材,用過就失去黏性與導電效果,必須換新。平時也要注意有效期限,過期就應更換,否則緊急時可能無法正常貼附。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- TEC-5601, TEC-5611, TEC-5621, TEC-5631
以下空白。
規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年7月25日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原106年7月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
註銷規格:詳如核定之中文說明書。
製造廠
- 製造商
- Nihon Kohden Tomioka Corporation Tomioka Production Center
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1-1 Tajino, Tomioka-shi, Gunma 370-2314, Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD8987
UDI 型號 共 22 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04931921109236 | ND-893V | Internal paddle electrode | 否 | 否 | 否 |
| 04931921109243 | ND-894V | Internal paddle electrode | 否 | 否 | 否 |
| 04931921109250 | ND-895V | Internal paddle electrode | 否 | 否 | 否 |
| 04931921109267 | ND-896V | Internal paddle electrode | 否 | 否 | 否 |
| 04931921109274 | ND-897V | Internal paddle electrode | 否 | 否 | 否 |
| 04931921117477 | TEC-5601 | Cardiolife Defibrillator | 否 | 否 | 否 |
| 04931921117590 | TEC-5611 | Cardiolife Defibrillator | 否 | 否 | 否 |
| 04931921117682 | TEC-5621 | Cardiolife Defibrillator | 否 | 否 | 否 |
| 04931921117781 | TEC-5631 | Cardiolife Defibrillator | 否 | 否 | 否 |
| 04931921121917 | AX-103VK | Defrillator analyzer | 否 | 否 | 否 |
| 04931921128213 | QI-565V | Multi parameter SpO2 unit | 否 | 否 | 否 |
| 04931921128220 | SG-565V | Multi parameter SpO2 NIBP unit | 否 | 否 | 否 |
| 04931921839744 | JC-906P(K922) | ECG connection cord | 否 | 否 | 否 |
| 04931921839751 | JL-900P(K931) | SpO2 connection cord | 否 | 否 | 否 |
| 04931921852712 | TL-201T(P225F) | Finger probe | 否 | 否 | 否 |
| 04931921854235 | BR-913P | 3-Electrode lead | 否 | 否 | 否 |
| 04931921864579 | NKB-301V(X065) | Battery pack | 否 | 否 | 否 |
| 04931921884409 | AX-250V | Test load unit | 否 | 否 | 否 |
| 04931921888636 | P-511(H327) | Disposable pads | 是 | 否 | 否 |
| 04931921895368 | JC-865V | connector for NK disposable pads | 否 | 否 | 否 |
| 04931921895481 | ND-618V | Adult electrode assy | 否 | 否 | 否 |
| 04931921901533 | Z-101BA | Paste for defibrillation | 否 | 否 | 否 |
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