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衛部醫器輸字
許可證編號
036792
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“席勒” 費萊德可攜式自動體外去顫器

“SCHILLER” FRED easyport plus Automated external defibrillator (AED)

衛部醫器輸字第036792號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 21
醫療器材級數第三等級

申請商為 福智美科技股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036792號
申請商
福智美科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53563865
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
發證日期
2023 / 12 / 21
有效日期
2028 / 12 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 01 / 24

這類器材是什麼 自動體外去顫器系統,AI 輔助整理

自動體外去顫器(AED)是一台會自己判斷心律、用電擊把致命的心律不整「電回來」的急救機器,給非醫療人員在救護車到達前使用。在台灣它是第三等級醫療器材,須有許可證才能販售。

它跟醫院裡的去顫器差在哪

醫院用的去顫器由醫護人員操作,能看心電圖、自行決定電擊能量,功能多、體積大。AED 是設計給一般人的,貼上電擊貼片後會自動分析心律,只有需要電擊時才會指示按下按鈕,過程中會用語音一步步引導。本站收錄的 36 張許可證中,35 張屬第三等級,只有 1 張是第二等級。

什麼情況會用到它

  • 有人突然倒地、叫不醒、沒有正常呼吸時,先打 119,再請人拿 AED。
  • 貼片照機器上的圖示貼在裸露的胸口,機器會自己判斷。
  • 分析心律時不要碰到患者,以免干擾判讀。
  • 機器說要電擊就按下按鈕,電完立刻繼續做 CPR,直到救護人員接手。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 36 張有效許可證裡,只有 2 張是國內製造,其餘來自美國、日本、南韓、法國等地。

裝了之後的日常維護

AED 裝在公共場所後,需要有人定期確認狀態,才不會緊要關頭不能用。

  • 依原廠建議的週期檢查電池和電擊貼片是否過期。
  • 確認指示燈顯示待機正常,沒有異常嗶聲或警示。
  • 貼片是一次性耗材,用過或過期就要換新。
  • 機器本身不要自行拆開維修,有問題找原廠或經銷商。

常見問題

AED 是醫療器材嗎?

是。在台灣 AED 屬於第三等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入,販售也有相關規定。購買時認明包裝或機身上的許可證字號,並可到本站查詢是否仍有效。

沒有受過訓練也可以用 AED 嗎?

可以。AED 就是設計給一般民眾使用的,開機後會用語音指示每一步,包括貼片位置和是否該電擊。重點是有人倒下、沒有正常呼吸時,先打 119,同時請人拿 AED,並持續做 CPR。

AED 電擊會電到旁邊的人嗎?

不一定,要看時機。機器分析心律和充電時,語音會提醒不要碰觸患者,這時候碰觸可能干擾判讀;按下電擊鈕的瞬間,旁人也不該接觸患者。電擊結束後立刻恢復 CPR,此時接觸是安全的。

貼片可以重複使用嗎?

不行。電擊貼片是一次性耗材,用過就失去黏性與導電效果,必須換新。平時也要注意有效期限,過期就應更換,否則緊急時可能無法正常貼附。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
3.940060 FRED easyport plus AED First,
3.940063 FRED easyport plus AED AUTO,
3.940066 FRED easyport plus AED MANUAL
以下空白

製造廠

製造商
SCHILLER AG
國別
瑞士
廠址
68 Altgasse, 6341 Baar, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD14285

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
76133650019213.940060 FRED easyport plus AED First本產品是自動式體外去顫器。可利用半自動式、全自動式、手動模式進行電擊。本產品是使用雙向脈衝的去氈器 否 否 否
76133650026213.940060 FRED easyport plus AED AUTO本產品是自動式體外去顫器。可利用半自動式、全自動式、手動模式進行電擊。本產品是使用雙向脈衝的去氈器 否 否 否
76133650026523.940060 FRED easyport plus AED MANUAL本產品是自動式體外去顫器。可利用半自動式、全自動式、手動模式進行電擊。本產品是使用雙向脈衝的去氈器 否 否 否

找的不是這個型號?

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