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衛部醫器輸字
許可證編號
034878
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“菲康” 自動體外除顫器

“Physio-control” LIFEPAK CR2 defibrillator

衛部醫器輸字第034878號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 10 / 18
醫療器材級數第三等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 24 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034878號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2021 / 10 / 18
有效日期
2031 / 10 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 13

這類器材是什麼 自動體外去顫器系統,AI 輔助整理

自動體外去顫器(AED)是一台會自己判斷心律、用電擊把致命的心律不整「電回來」的急救機器,給非醫療人員在救護車到達前使用。在台灣它是第三等級醫療器材,須有許可證才能販售。

它跟醫院裡的去顫器差在哪

醫院用的去顫器由醫護人員操作,能看心電圖、自行決定電擊能量,功能多、體積大。AED 是設計給一般人的,貼上電擊貼片後會自動分析心律,只有需要電擊時才會指示按下按鈕,過程中會用語音一步步引導。本站收錄的 36 張許可證中,35 張屬第三等級,只有 1 張是第二等級。

什麼情況會用到它

  • 有人突然倒地、叫不醒、沒有正常呼吸時,先打 119,再請人拿 AED。
  • 貼片照機器上的圖示貼在裸露的胸口,機器會自己判斷。
  • 分析心律時不要碰到患者,以免干擾判讀。
  • 機器說要電擊就按下按鈕,電完立刻繼續做 CPR,直到救護人員接手。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 36 張有效許可證裡,只有 2 張是國內製造,其餘來自美國、日本、南韓、法國等地。

裝了之後的日常維護

AED 裝在公共場所後,需要有人定期確認狀態,才不會緊要關頭不能用。

  • 依原廠建議的週期檢查電池和電擊貼片是否過期。
  • 確認指示燈顯示待機正常,沒有異常嗶聲或警示。
  • 貼片是一次性耗材,用過或過期就要換新。
  • 機器本身不要自行拆開維修,有問題找原廠或經銷商。

常見問題

AED 是醫療器材嗎?

是。在台灣 AED 屬於第三等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入,販售也有相關規定。購買時認明包裝或機身上的許可證字號,並可到本站查詢是否仍有效。

沒有受過訓練也可以用 AED 嗎?

可以。AED 就是設計給一般民眾使用的,開機後會用語音指示每一步,包括貼片位置和是否該電擊。重點是有人倒下、沒有正常呼吸時,先打 119,同時請人拿 AED,並持續做 CPR。

AED 電擊會電到旁邊的人嗎?

不一定,要看時機。機器分析心律和充電時,語音會提醒不要碰觸患者,這時候碰觸可能干擾判讀;按下電擊鈕的瞬間,旁人也不該接觸患者。電擊結束後立刻恢復 CPR,此時接觸是安全的。

貼片可以重複使用嗎?

不行。電擊貼片是一次性耗材,用過就失去黏性與導電效果,必須換新。平時也要注意有效期限,過期就應更換,否則緊急時可能無法正常貼附。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
LIFEPAK CR2
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年11月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
PHYSIO-CONTROL, INC.
國別
美國
廠址
11811 WILLOWS ROAD, N.E., REDMOND WA 98052, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD6322

UDI 型號 共 24 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0088387376247999512-001750本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387376248699512-001749本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387376249399512-001748本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387376250999512-001747本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387376251699512-001746本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387376252399512-001745本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387376253099512-001744本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387376254799512-001743本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387376255499512-001742本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387376256199512-001741本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387376257899512-001740本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387376258599512-001739本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387376259299512-001738本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387376260899512-001737本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387376261599512-001736本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387376262299512-001735本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387378300999512-001507本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387378301699512-001506本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387378302399512-001505本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387378303099512-001504本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387378304799512-001503本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387378305499512-001502本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387378306199512-001501本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否
0088387378307899512-001500本產品是一部自動體外除顫器(AED),可以用來處理突發心跳停止。 否 否 否

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