台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
035442
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"席勒" 蒂芙格去顫監視器

"Schiller" DEFIGARD Defibrillator and Monitor

衛部醫器輸字第035442號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 28
醫療器材級數第三等級

申請商為 福智美科技股份有限公司,收錄 26 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035442號
申請商
福智美科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53563865
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
發證日期
2022 / 05 / 28
有效日期
2027 / 05 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 07

這類器材是什麼 自動體外去顫器系統,AI 輔助整理

自動體外去顫器(AED)是一台會自己判斷心律、用電擊把致命的心律不整「電回來」的急救機器,給非醫療人員在救護車到達前使用。在台灣它是第三等級醫療器材,須有許可證才能販售。

它跟醫院裡的去顫器差在哪

醫院用的去顫器由醫護人員操作,能看心電圖、自行決定電擊能量,功能多、體積大。AED 是設計給一般人的,貼上電擊貼片後會自動分析心律,只有需要電擊時才會指示按下按鈕,過程中會用語音一步步引導。本站收錄的 36 張許可證中,35 張屬第三等級,只有 1 張是第二等級。

什麼情況會用到它

  • 有人突然倒地、叫不醒、沒有正常呼吸時,先打 119,再請人拿 AED。
  • 貼片照機器上的圖示貼在裸露的胸口,機器會自己判斷。
  • 分析心律時不要碰到患者,以免干擾判讀。
  • 機器說要電擊就按下按鈕,電完立刻繼續做 CPR,直到救護人員接手。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 36 張有效許可證裡,只有 2 張是國內製造,其餘來自美國、日本、南韓、法國等地。

裝了之後的日常維護

AED 裝在公共場所後,需要有人定期確認狀態,才不會緊要關頭不能用。

  • 依原廠建議的週期檢查電池和電擊貼片是否過期。
  • 確認指示燈顯示待機正常,沒有異常嗶聲或警示。
  • 貼片是一次性耗材,用過或過期就要換新。
  • 機器本身不要自行拆開維修,有問題找原廠或經銷商。

常見問題

AED 是醫療器材嗎?

是。在台灣 AED 屬於第三等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入,販售也有相關規定。購買時認明包裝或機身上的許可證字號,並可到本站查詢是否仍有效。

沒有受過訓練也可以用 AED 嗎?

可以。AED 就是設計給一般民眾使用的,開機後會用語音指示每一步,包括貼片位置和是否該電擊。重點是有人倒下、沒有正常呼吸時,先打 119,同時請人拿 AED,並持續做 CPR。

AED 電擊會電到旁邊的人嗎?

不一定,要看時機。機器分析心律和充電時,語音會提醒不要碰觸患者,這時候碰觸可能干擾判讀;按下電擊鈕的瞬間,旁人也不該接觸患者。電擊結束後立刻恢復 CPR,此時接觸是安全的。

貼片可以重複使用嗎?

不行。電擊貼片是一次性耗材,用過就失去黏性與導電效果,必須換新。平時也要注意有效期限,過期就應更換,否則緊急時可能無法正常貼附。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
DEFIGARD HD-7
以下空白
申請【規格及標籤、說明書或包裝變更;註銷型號:0-05-0051、2.100385】變更,於114年10月3 日准予變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年7月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)114/10/3

製造廠

製造商
SCHILLER MEDICAL
國別
法國
廠址
4 rue Louis Pasteur, 67160 Wissembourg, France
製造許可登錄編號
QSD14268

UDI 型號 共 26 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
008439970134200-05-0067"Accessories 連接電纜 SpO2 Masimo 1 m Connection cable SpO2 Masimo 1 m " 否 否 否
076133650026762.100860"Accessories ARGUS LifePoint (CPR 傳感器) ARGUS LifePoint (CPR feedbacksensor) " 否 否 否
076133659001871-130-9802"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659001941-130-9803"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659002001-130-9804"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659002171-130-9805"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659002241-130-9807"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659002311-130-9808"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659002481-130-9810"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659002551-130-9811"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659002621-130-9813"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659002791-130-9814"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659002861-130-9816"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659002931-130-9902"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659003091-130-9903"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659003161-130-9904"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659003231-130-9905"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659003301-130-9907"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659003471-130-9908"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659003541-130-9910"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659003611-130-9911"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659003781-130-9913"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659003851-130-9914"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076133659003921-130-9916"Defigard HD-7 本產品是在醫院使用的緊急病患監測/去顫器" 否 否 否
076401873332132.157059"Accessories 熱感紙 80 mm Thermal paper roll 80 mm " 是 否 否
190055315044522.155061"Accessories 成人一對 80 平方公分的一次性一次性除顫貼片 1 pair disposable adhesive defibrillation electrode pads for adults,80 cm² " 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。