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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.2300
次類別

心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

本分類共有 65 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器),AI 輔助整理

心臟監視器是持續顯示心跳、心律等生理訊號的醫療器材,從醫院加護病房的床邊監視器,到民眾在家量心跳、心律的小型裝置都算這一類。

醫院用和家用差在哪

同樣歸在心臟監視器,用途差很多。醫院的多參數監護儀會同時顯示心電圖、血氧、血壓、呼吸等,通常接在床邊或中央站,由醫護人員判讀。家用款多半只量心跳或做簡易心律紀錄,螢幕小、功能單純。品名裡常出現「多參數」「生理監視」「病患監視」,看到這些字大致可判斷是機構用;寫「居家版」的則偏向個人使用。

誰會用到它

  • 醫院、診所、救護車:監看手術中、加護病房或運送途中的病人。
  • 健檢中心:運動心電圖等檢查時同步看心跳變化。
  • 家中:有心律不整病史、醫師建議平時紀錄心跳的人,或想了解自己心跳狀況的民眾。
  • 要注意的是,這類器材顯示的是訊號,不是診斷。數值異常時該怎麼處理,要由醫師判斷。

怎麼挑才合用

先想清楚是要「醫院端連續監看」還是「自己在家偶爾量」。機構採購會看能不能接上既有系統、能不能同時量多項參數、有沒有中央站軟體;個人使用則看操作簡不簡單、紀錄方不方便給醫師看。本站收錄 66 張有效許可證,國產 22 張、進口 44 張,進口來源以美國、中國、日本較多。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級,沒有許可證字號就不是合法醫療器材。拿到字號可以到本站查是否仍有效。

常見問題

心臟監視器可以自己買回家用嗎?

可以,但要挑標示居家使用的機型。這類器材有分機構用和家用,機構用的機型操作和判讀都需要訓練。買之前先確認包裝寫的是居家使用,並依產品說明操作。

心臟監視器和智慧手錶的心律功能一樣嗎?

不一定。智慧手錶若沒取得醫療器材許可證,就只是一般消費性電子產品,不能用來診斷。有許可證的心臟監視器,才算是經過審查的醫療器材。兩者量到的訊號原理可能相近,但法律定位和用途不同。

心臟監視器量到心律不整,就代表有心臟病嗎?

不行直接這樣判斷。器材顯示的是當下的訊號,可能受動作、電極貼法等因素影響。有異常紀錄時,把紀錄帶給醫師,由醫師搭配其他檢查判斷,不要自己解讀。

心臟監視器需要定期校正嗎?

要看產品。多數機型在仿單或說明書會寫建議的檢查或校正方式,機構用設備通常有定期保養排程。家用機型若發現數值和平常差很多,先確認電極、電池和操作方式,必要時聯絡原廠或經銷商。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/02/18“萬九”即時記錄心率感測器衛部醫器製字第006759號萬九科技股份有限公司佳里二廠
2029/09/06“日本光電”床邊生理監視器衛部醫器輸字第032814號科舉顧問股份有限公司
2029/08/13“佐爾”便攜式監視器衛部醫器輸字第032787號台灣卓爾醫療器材有限公司
2029/04/03“日本光電”床邊生理監視器衛部醫器輸字第032553號科舉顧問股份有限公司
2029/02/20“艾必”心臟觸發監視器衛部醫器輸字第032265號吉富貿易有限公司
2028/11/26“理邦”心電圖工作站衛部醫器陸輸字第000962號宏昱儀器有限公司
2028/09/25“邁瑞”生理監視器衛部醫器陸輸字第000953號博宣寧股份有限公司
2027/10/26“康定”多功能生理監視器衛部醫器製字第005934號康定股份有限公司
2027/09/06“日本光電”床邊生理監視器衛部醫器輸字第030180號科舉顧問股份有限公司
2027/08/29“美麥德”病患監視系統衛部醫器輸字第030165號友信行股份有限公司
2027/08/08“日本光電”床邊生理監視器衛部醫器輸字第030002號科舉顧問股份有限公司
2027/08/02“邁瑞”生理監視器衛部醫器陸輸字第000858號博宣寧股份有限公司
2027/07/07“理邦”多參數病患監護儀衛部醫器陸輸字第000853號宏昱儀器有限公司
2027/06/05貼心貼貼片型心電圖記錄系統衛部醫器製字第005772號路提科技股份有限公司
2026/11/03“商之器”中央監視顯示軟體衛部醫器製字第005537號商之器科技股份有限公司
2026/10/26“威今”貼片型心率變異分析儀衛部醫器製字第005532號麗臺生醫股份有限公司
2031/06/24“偉倫”生理訊號監視儀衛部醫器輸字第028615號艾慕思生物科技股份有限公司
2031/02/03“寶萊特”生理監視器衛部醫器陸輸字第000743號錩泓企業有限公司
2031/01/14“艾比”心臟觸發監視器衛部醫器輸字第028145號老達利貿易股份有限公司
2030/09/09“日本光電” 床邊監視器衛部醫器輸字第027724號科舉顧問股份有限公司
2030/08/05"偉倫"生命體徵監視儀系統及其附件衛部醫器輸字第027582號艾慕思生物科技股份有限公司
2030/07/13“旺北”多參數生理訊號監視器衛部醫器製字第005032號旺北科技股份有限公司
2030/04/22福爾生理監視儀衛部醫器製字第005024號泰博科技股份有限公司
2030/04/22威創生理監視儀衛部醫器製字第004974號泰博科技股份有限公司
2030/03/27"邁心諾"路特病患監測儀及連接平台衛部醫器輸字第027237號科達健康生技股份有限公司
2030/02/12“艾薇”心臟監視器衛部醫器輸字第027018號富士軟片醫療產品股份有限公司
2029/10/16“旺北”多參數生理訊號監視器衛部醫器製字第004788號旺北科技股份有限公司
2029/05/06"邁心諾"病患安全網輔助警報系統衛部醫器輸字第026136號科達健康生技股份有限公司
2029/02/14“杰納瑞”多參數監視儀衛部醫器陸輸字第000584號實銘科技股份有限公司
2028/10/16“邁瑞”生理監視器衛部醫器陸輸字第000548號博宣寧股份有限公司