許可證編號026243
“唯新”無線行動生理訊號監測系統
“ViSi” Mobile Monitoring System
申請商為 艾科索股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026243號
- 申請商
- 艾科索股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 42649021
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓之1
- 發證日期
- 2023 / 02 / 09
- 有效日期
- 2029 / 06 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 26
這類器材是什麼 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器),AI 輔助整理
心臟監視器是持續顯示心跳、心律等生理訊號的醫療器材,從醫院加護病房的床邊監視器,到民眾在家量心跳、心律的小型裝置都算這一類。
醫院用和家用差在哪
同樣歸在心臟監視器,用途差很多。醫院的多參數監護儀會同時顯示心電圖、血氧、血壓、呼吸等,通常接在床邊或中央站,由醫護人員判讀。家用款多半只量心跳或做簡易心律紀錄,螢幕小、功能單純。品名裡常出現「多參數」「生理監視」「病患監視」,看到這些字大致可判斷是機構用;寫「居家版」的則偏向個人使用。
誰會用到它
- 醫院、診所、救護車:監看手術中、加護病房或運送途中的病人。
- 健檢中心:運動心電圖等檢查時同步看心跳變化。
- 家中:有心律不整病史、醫師建議平時紀錄心跳的人,或想了解自己心跳狀況的民眾。
- 要注意的是,這類器材顯示的是訊號,不是診斷。數值異常時該怎麼處理,要由醫師判斷。
怎麼挑才合用
先想清楚是要「醫院端連續監看」還是「自己在家偶爾量」。機構採購會看能不能接上既有系統、能不能同時量多項參數、有沒有中央站軟體;個人使用則看操作簡不簡單、紀錄方不方便給醫師看。本站收錄 66 張有效許可證,國產 22 張、進口 44 張,進口來源以美國、中國、日本較多。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級,沒有許可證字號就不是合法醫療器材。拿到字號可以到本站查是否仍有效。
常見問題
心臟監視器可以自己買回家用嗎?
可以,但要挑標示居家使用的機型。這類器材有分機構用和家用,機構用的機型操作和判讀都需要訓練。買之前先確認包裝寫的是居家使用,並依產品說明操作。
心臟監視器和智慧手錶的心律功能一樣嗎?
不一定。智慧手錶若沒取得醫療器材許可證,就只是一般消費性電子產品,不能用來診斷。有許可證的心臟監視器,才算是經過審查的醫療器材。兩者量到的訊號原理可能相近,但法律定位和用途不同。
心臟監視器量到心律不整,就代表有心臟病嗎?
不行直接這樣判斷。器材顯示的是當下的訊號,可能受動作、電極貼法等因素影響。有異常紀錄時,把紀錄帶給醫師,由醫師搭配其他檢查判斷,不要自己解讀。
心臟監視器需要定期校正嗎?
要看產品。多數機型在仿單或說明書會寫建議的檢查或校正方式,機構用設備通常有定期保養排程。家用機型若發現數值和平常差很多,先確認電極、電池和操作方式,必要時聯絡原廠或經銷商。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原103年7月1日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年12月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
標籤、說明書或包裝遺失補發(原108年8月22日標籤、說明書或包裝正本遺失作廢 )。許可證遺失補發。
註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年2月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
本許可證申請規格變更;效能、用途或適應症變更;標籤、說明書或包裝變更,於115年3月25日准予變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年12月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- Sotera Wireless
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5841 Edison Place Suite 140 Carlsbad, CA 92008, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16292
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00850733007001 | 92-10010 | 用於偵測心電圖(帶 3 根導聯線或 5 根導聯線)、心率 (HR)、脈搏率 (PR)、呼吸 (RESP) )、無創血壓 (NIBP)、連續無創血壓 (cNIBP)、脈搏血氧飽和度 (SpO2) 和皮膚溫度 (TEMP) | 否 | 否 | 否 |
| 00850733007049 | 93-10013 | 用於測量 RESP、HR、皮膚溫度、姿勢和連續無創血壓 | 否 | 否 | 否 |
| 00850733007056 | 93-10015 | 用於測量 RESP、HR、皮膚溫度、姿勢和連續無創血壓 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。