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衛部醫器輸字
許可證編號
026243
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“唯新”無線行動生理訊號監測系統

“ViSi” Mobile Monitoring System

衛部醫器輸字第026243號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 艾科索股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026243號
申請商
艾科索股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42649021
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓之1
發證日期
2023 / 02 / 09
有效日期
2029 / 06 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 26

這類器材是什麼 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器),AI 輔助整理

心臟監視器是持續顯示心跳、心律等生理訊號的醫療器材,從醫院加護病房的床邊監視器,到民眾在家量心跳、心律的小型裝置都算這一類。

醫院用和家用差在哪

同樣歸在心臟監視器,用途差很多。醫院的多參數監護儀會同時顯示心電圖、血氧、血壓、呼吸等,通常接在床邊或中央站,由醫護人員判讀。家用款多半只量心跳或做簡易心律紀錄,螢幕小、功能單純。品名裡常出現「多參數」「生理監視」「病患監視」,看到這些字大致可判斷是機構用;寫「居家版」的則偏向個人使用。

誰會用到它

  • 醫院、診所、救護車:監看手術中、加護病房或運送途中的病人。
  • 健檢中心:運動心電圖等檢查時同步看心跳變化。
  • 家中:有心律不整病史、醫師建議平時紀錄心跳的人,或想了解自己心跳狀況的民眾。
  • 要注意的是,這類器材顯示的是訊號,不是診斷。數值異常時該怎麼處理,要由醫師判斷。

怎麼挑才合用

先想清楚是要「醫院端連續監看」還是「自己在家偶爾量」。機構採購會看能不能接上既有系統、能不能同時量多項參數、有沒有中央站軟體;個人使用則看操作簡不簡單、紀錄方不方便給醫師看。本站收錄 66 張有效許可證,國產 22 張、進口 44 張,進口來源以美國、中國、日本較多。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級,沒有許可證字號就不是合法醫療器材。拿到字號可以到本站查是否仍有效。

常見問題

心臟監視器可以自己買回家用嗎?

可以,但要挑標示居家使用的機型。這類器材有分機構用和家用,機構用的機型操作和判讀都需要訓練。買之前先確認包裝寫的是居家使用,並依產品說明操作。

心臟監視器和智慧手錶的心律功能一樣嗎?

不一定。智慧手錶若沒取得醫療器材許可證,就只是一般消費性電子產品,不能用來診斷。有許可證的心臟監視器,才算是經過審查的醫療器材。兩者量到的訊號原理可能相近,但法律定位和用途不同。

心臟監視器量到心律不整,就代表有心臟病嗎?

不行直接這樣判斷。器材顯示的是當下的訊號,可能受動作、電極貼法等因素影響。有異常紀錄時,把紀錄帶給醫師,由醫師搭配其他檢查判斷,不要自己解讀。

心臟監視器需要定期校正嗎?

要看產品。多數機型在仿單或說明書會寫建議的檢查或校正方式,機構用設備通常有定期保養排程。家用機型若發現數值和平常差很多,先確認電極、電池和操作方式,必要時聯絡原廠或經銷商。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原103年7月1日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年12月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
標籤、說明書或包裝遺失補發(原108年8月22日標籤、說明書或包裝正本遺失作廢 )。許可證遺失補發。
註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年2月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

本許可證申請規格變更;效能、用途或適應症變更;標籤、說明書或包裝變更,於115年3月25日准予變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年12月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
Sotera Wireless
國別
美國
廠址
5841 Edison Place Suite 140 Carlsbad, CA 92008, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16292

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0085073300700192-10010用於偵測心電圖(帶 3 根導聯線或 5 根導聯線)、心率 (HR)、脈搏率 (PR)、呼吸 (RESP) )、無創血壓 (NIBP)、連續無創血壓 (cNIBP)、脈搏血氧飽和度 (SpO2) 和皮膚溫度 (TEMP) 否 否 否
0085073300704993-10013用於測量 RESP、HR、皮膚溫度、姿勢和連續無創血壓 否 否 否
0085073300705693-10015用於測量 RESP、HR、皮膚溫度、姿勢和連續無創血壓 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。