許可證編號038905
“飛利浦” 磁振造影病患監視系統
“Philips” MRI Patient Monitoring System
申請商為 台灣飛利浦股份有限公司,收錄 56 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038905號
- 申請商
- 台灣飛利浦股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 11916803
- 申請商地址
- 臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6
- 發證日期
- 2026 / 05 / 28
- 有效日期
- 2031 / 05 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 16
這類器材是什麼 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器),AI 輔助整理
心臟監視器是持續顯示心跳、心律等生理訊號的醫療器材,從醫院加護病房的床邊監視器,到民眾在家量心跳、心律的小型裝置都算這一類。
醫院用和家用差在哪
同樣歸在心臟監視器,用途差很多。醫院的多參數監護儀會同時顯示心電圖、血氧、血壓、呼吸等,通常接在床邊或中央站,由醫護人員判讀。家用款多半只量心跳或做簡易心律紀錄,螢幕小、功能單純。品名裡常出現「多參數」「生理監視」「病患監視」,看到這些字大致可判斷是機構用;寫「居家版」的則偏向個人使用。
誰會用到它
- 醫院、診所、救護車:監看手術中、加護病房或運送途中的病人。
- 健檢中心:運動心電圖等檢查時同步看心跳變化。
- 家中:有心律不整病史、醫師建議平時紀錄心跳的人,或想了解自己心跳狀況的民眾。
- 要注意的是,這類器材顯示的是訊號,不是診斷。數值異常時該怎麼處理,要由醫師判斷。
怎麼挑才合用
先想清楚是要「醫院端連續監看」還是「自己在家偶爾量」。機構採購會看能不能接上既有系統、能不能同時量多項參數、有沒有中央站軟體;個人使用則看操作簡不簡單、紀錄方不方便給醫師看。本站收錄 66 張有效許可證,國產 22 張、進口 44 張,進口來源以美國、中國、日本較多。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級,沒有許可證字號就不是合法醫療器材。拿到字號可以到本站查是否仍有效。
常見問題
心臟監視器可以自己買回家用嗎?
可以,但要挑標示居家使用的機型。這類器材有分機構用和家用,機構用的機型操作和判讀都需要訓練。買之前先確認包裝寫的是居家使用,並依產品說明操作。
心臟監視器和智慧手錶的心律功能一樣嗎?
不一定。智慧手錶若沒取得醫療器材許可證,就只是一般消費性電子產品,不能用來診斷。有許可證的心臟監視器,才算是經過審查的醫療器材。兩者量到的訊號原理可能相近,但法律定位和用途不同。
心臟監視器量到心律不整,就代表有心臟病嗎?
不行直接這樣判斷。器材顯示的是當下的訊號,可能受動作、電極貼法等因素影響。有異常紀錄時,把紀錄帶給醫師,由醫師搭配其他檢查判斷,不要自己解讀。
心臟監視器需要定期校正嗎?
要看產品。多數機型在仿單或說明書會寫建議的檢查或校正方式,機構用設備通常有定期保養排程。家用機型若發現數值和平常差很多,先確認電極、電池和操作方式,必要時聯絡原廠或經銷商。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- MR400 以下空白
製造廠
- 製造商
- Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Hewlett-Packard-Str. 2, 71034 Böblingen, Germany
- 製造商
- Philips North America LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1001 Murry Ridge Lane, STE A, Murrysville, PA 15668, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD15752
UDI 型號 共 56 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00425032060050 | 989803162051 | Anesthetic Oxygen (O2) Sensor | 否 | 否 | 否 |
| 00607411201509 | 9012 | CANNULA, DISP, ADULT | 否 | 否 | 否 |
| 00607411201516 | 9013 | CANNULA, DISP, PED | 否 | 否 | 否 |
| 00607411201523 | 9014 | CANNULA, DISP, INFANT | 否 | 否 | 否 |
| 00607411982002 | 989803183241 | LoFlo Sample Line, Adult Cannula, Box 20 | 否 | 否 | 否 |
| 00607411982026 | 989803183261 | Neonatal LoFlo CO2 with Cannulas (20) | 否 | 否 | 否 |
| 00884838121133 | 989803193731 | Standard ECG 3.0 Cable AAMI | 否 | 否 | 否 |
| 10884838117843 | 989803179041 | Multiple Patch ECG Electrodes (25) | 否 | 否 | 否 |
| 10884838117881 | 989803166551 | Adult SpO2 Grips (20) | 否 | 否 | 否 |
| 10884838117911 | 989803166581 | Neonatal SpO2 Grips (20) | 否 | 否 | 否 |
| 10884838120829 | 989803182531 | Small Adult NBP Cuffs (10) | 否 | 否 | 否 |
| 10884838120836 | 989803182541 | Adult NBP Cuffs (10) | 否 | 否 | 否 |
| 10884838120881 | 989803182581 | Thigh NBP Cuffs (10) | 否 | 否 | 否 |
| 10884838120966 | 989803183191 | Neonatal Size 3 NBP Cuffs (10) | 否 | 否 | 否 |
| 10891893002212 | 9009 | GEL,ECG/EEG,SKIN PREP,TUBE, 3-PACK | 否 | 否 | 否 |
| 00607411201530 | 9015 | CANNULA, DISP, INT INFANT | 否 | 否 | 否 |
| 00607411201547 | 9016 | CANNULA, DISP, ADULT | 否 | 否 | 否 |
| 00607411201554 | 9016A | CANNULA,DISP,INFANT,(DIVIDED) | 否 | 否 | 否 |
| 00607411201561 | 9016B | CANNULA,DISP,INT INF,(DIVIDED) | 否 | 否 | 否 |
| 00607411201578 | 9016C | CANNULA,DISP,PED,(DIVIDED) | 否 | 否 | 否 |
| 00607411982019 | 989803183251 | Pediatric LoFlo CO2 with Cannulas (20) | 否 | 否 | 否 |
| 00607411982033 | 989803183271 | Adult LoFlo CO2 with O2 Cannulas (20) | 否 | 否 | 否 |
| 00607411982040 | 989803183281 | Pediatric LoFlo CO2/O2 Cannulas (20) | 否 | 否 | 否 |
| 00607411982057 | 989803183291 | LoFlo CO2 with Airway Adapters (20) | 否 | 否 | 否 |
| 00884838111363 | 866185 | Expression Patient Monitor (MR400) | 否 | 否 | 否 |
| 00884838111370 | 989803161991 | SpO2 Sensor | 否 | 否 | 否 |
| 00884838111431 | 989803192761 | Wireless ECG 3.0 Module (Networks 1-5) | 否 | 否 | 否 |
| 00884838111448 | 989803192771 | Wireless SpO2 3.0 Module (Networks 1-5) | 否 | 否 | 否 |
| 00884838111479 | 989803194511 | Temperature Sensor (Esophageal/Rectal/Ax | 否 | 否 | 否 |
| 00884838120303 | 989803195521 | UNIVERSAL GATING INTERFACE | 否 | 否 | 否 |
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