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衛部醫器輸字
許可證編號
038905
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“飛利浦” 磁振造影病患監視系統

“Philips” MRI Patient Monitoring System

衛部醫器輸字第038905號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 05 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣飛利浦股份有限公司,收錄 56 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038905號
申請商
台灣飛利浦股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
11916803
申請商地址
臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6
發證日期
2026 / 05 / 28
有效日期
2031 / 05 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 06 / 16

這類器材是什麼 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器),AI 輔助整理

心臟監視器是持續顯示心跳、心律等生理訊號的醫療器材,從醫院加護病房的床邊監視器,到民眾在家量心跳、心律的小型裝置都算這一類。

醫院用和家用差在哪

同樣歸在心臟監視器,用途差很多。醫院的多參數監護儀會同時顯示心電圖、血氧、血壓、呼吸等,通常接在床邊或中央站,由醫護人員判讀。家用款多半只量心跳或做簡易心律紀錄,螢幕小、功能單純。品名裡常出現「多參數」「生理監視」「病患監視」,看到這些字大致可判斷是機構用;寫「居家版」的則偏向個人使用。

誰會用到它

  • 醫院、診所、救護車:監看手術中、加護病房或運送途中的病人。
  • 健檢中心:運動心電圖等檢查時同步看心跳變化。
  • 家中:有心律不整病史、醫師建議平時紀錄心跳的人,或想了解自己心跳狀況的民眾。
  • 要注意的是,這類器材顯示的是訊號,不是診斷。數值異常時該怎麼處理,要由醫師判斷。

怎麼挑才合用

先想清楚是要「醫院端連續監看」還是「自己在家偶爾量」。機構採購會看能不能接上既有系統、能不能同時量多項參數、有沒有中央站軟體;個人使用則看操作簡不簡單、紀錄方不方便給醫師看。本站收錄 66 張有效許可證,國產 22 張、進口 44 張,進口來源以美國、中國、日本較多。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級,沒有許可證字號就不是合法醫療器材。拿到字號可以到本站查是否仍有效。

常見問題

心臟監視器可以自己買回家用嗎?

可以,但要挑標示居家使用的機型。這類器材有分機構用和家用,機構用的機型操作和判讀都需要訓練。買之前先確認包裝寫的是居家使用,並依產品說明操作。

心臟監視器和智慧手錶的心律功能一樣嗎?

不一定。智慧手錶若沒取得醫療器材許可證,就只是一般消費性電子產品,不能用來診斷。有許可證的心臟監視器,才算是經過審查的醫療器材。兩者量到的訊號原理可能相近,但法律定位和用途不同。

心臟監視器量到心律不整,就代表有心臟病嗎?

不行直接這樣判斷。器材顯示的是當下的訊號,可能受動作、電極貼法等因素影響。有異常紀錄時,把紀錄帶給醫師,由醫師搭配其他檢查判斷,不要自己解讀。

心臟監視器需要定期校正嗎?

要看產品。多數機型在仿單或說明書會寫建議的檢查或校正方式,機構用設備通常有定期保養排程。家用機型若發現數值和平常差很多,先確認電極、電池和操作方式,必要時聯絡原廠或經銷商。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
MR400 以下空白

製造廠

製造商
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
國別
德國
廠址
Hewlett-Packard-Str. 2, 71034 Böblingen, Germany
製造商
Philips North America LLC
國別
美國
廠址
1001 Murry Ridge Lane, STE A, Murrysville, PA 15668, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15752

UDI 型號 共 56 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00425032060050989803162051Anesthetic Oxygen (O2) Sensor 否 否 否
006074112015099012CANNULA, DISP, ADULT 否 否 否
006074112015169013CANNULA, DISP, PED 否 否 否
006074112015239014CANNULA, DISP, INFANT 否 否 否
00607411982002989803183241LoFlo Sample Line, Adult Cannula, Box 20 否 否 否
00607411982026989803183261Neonatal LoFlo CO2 with Cannulas (20) 否 否 否
00884838121133989803193731Standard ECG 3.0 Cable AAMI 否 否 否
10884838117843989803179041Multiple Patch ECG Electrodes (25) 否 否 否
10884838117881989803166551Adult SpO2 Grips (20) 否 否 否
10884838117911989803166581Neonatal SpO2 Grips (20) 否 否 否
10884838120829989803182531Small Adult NBP Cuffs (10) 否 否 否
10884838120836989803182541Adult NBP Cuffs (10) 否 否 否
10884838120881989803182581Thigh NBP Cuffs (10) 否 否 否
10884838120966989803183191Neonatal Size 3 NBP Cuffs (10) 否 否 否
108918930022129009GEL,ECG/EEG,SKIN PREP,TUBE, 3-PACK 否 否 否
006074112015309015CANNULA, DISP, INT INFANT 否 否 否
006074112015479016CANNULA, DISP, ADULT 否 否 否
006074112015549016ACANNULA,DISP,INFANT,(DIVIDED) 否 否 否
006074112015619016BCANNULA,DISP,INT INF,(DIVIDED) 否 否 否
006074112015789016CCANNULA,DISP,PED,(DIVIDED) 否 否 否
00607411982019989803183251Pediatric LoFlo CO2 with Cannulas (20) 否 否 否
00607411982033989803183271Adult LoFlo CO2 with O2 Cannulas (20) 否 否 否
00607411982040989803183281Pediatric LoFlo CO2/O2 Cannulas (20) 否 否 否
00607411982057989803183291LoFlo CO2 with Airway Adapters (20) 否 否 否
00884838111363866185Expression Patient Monitor (MR400) 否 否 否
00884838111370989803161991SpO2 Sensor 否 否 否
00884838111431989803192761Wireless ECG 3.0 Module (Networks 1-5) 否 否 否
00884838111448989803192771Wireless SpO2 3.0 Module (Networks 1-5) 否 否 否
00884838111479989803194511Temperature Sensor (Esophageal/Rectal/Ax 否 否 否
00884838120303989803195521UNIVERSAL GATING INTERFACE 否 否 否

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