台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器陸輸字
許可證編號
001268
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“飛利浦” 病患監視器

“Philips” Efficia CM Patient Monitor

衛部醫器陸輸字第001268號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣飛利浦股份有限公司,收錄 41 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001268號
申請商
台灣飛利浦股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
11916803
申請商地址
臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6
發證日期
2021 / 11 / 09
有效日期
2031 / 11 / 09
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2026 / 09 / 01

這類器材是什麼 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器),AI 輔助整理

心臟監視器是持續顯示心跳、心律等生理訊號的醫療器材,從醫院加護病房的床邊監視器,到民眾在家量心跳、心律的小型裝置都算這一類。

醫院用和家用差在哪

同樣歸在心臟監視器,用途差很多。醫院的多參數監護儀會同時顯示心電圖、血氧、血壓、呼吸等,通常接在床邊或中央站,由醫護人員判讀。家用款多半只量心跳或做簡易心律紀錄,螢幕小、功能單純。品名裡常出現「多參數」「生理監視」「病患監視」,看到這些字大致可判斷是機構用;寫「居家版」的則偏向個人使用。

誰會用到它

  • 醫院、診所、救護車:監看手術中、加護病房或運送途中的病人。
  • 健檢中心:運動心電圖等檢查時同步看心跳變化。
  • 家中:有心律不整病史、醫師建議平時紀錄心跳的人,或想了解自己心跳狀況的民眾。
  • 要注意的是,這類器材顯示的是訊號,不是診斷。數值異常時該怎麼處理,要由醫師判斷。

怎麼挑才合用

先想清楚是要「醫院端連續監看」還是「自己在家偶爾量」。機構採購會看能不能接上既有系統、能不能同時量多項參數、有沒有中央站軟體;個人使用則看操作簡不簡單、紀錄方不方便給醫師看。本站收錄 66 張有效許可證,國產 22 張、進口 44 張,進口來源以美國、中國、日本較多。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級,沒有許可證字號就不是合法醫療器材。拿到字號可以到本站查是否仍有效。

常見問題

心臟監視器可以自己買回家用嗎?

可以,但要挑標示居家使用的機型。這類器材有分機構用和家用,機構用的機型操作和判讀都需要訓練。買之前先確認包裝寫的是居家使用,並依產品說明操作。

心臟監視器和智慧手錶的心律功能一樣嗎?

不一定。智慧手錶若沒取得醫療器材許可證,就只是一般消費性電子產品,不能用來診斷。有許可證的心臟監視器,才算是經過審查的醫療器材。兩者量到的訊號原理可能相近,但法律定位和用途不同。

心臟監視器量到心律不整,就代表有心臟病嗎?

不行直接這樣判斷。器材顯示的是當下的訊號,可能受動作、電極貼法等因素影響。有異常紀錄時,把紀錄帶給醫師,由醫師搭配其他檢查判斷,不要自己解讀。

心臟監視器需要定期校正嗎?

要看產品。多數機型在仿單或說明書會寫建議的檢查或校正方式,機構用設備通常有定期保養排程。家用機型若發現數值和平常差很多,先確認電極、電池和操作方式,必要時聯絡原廠或經銷商。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
CM100, CM120, CM150,以下空白。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
新增型號:CM10、CM12(原113年8月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc.
國別
中國
廠址
No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, China
製造許可登錄編號
QSD8841

UDI 型號 共 41 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00843997007887989803186531rainbowSET 4' Cable For LNCS; Straight 否 否 否
00884838002463M1626AUnshielded 3 Lead Miniclip IEC 0.7m 否 否 否
00884838010710M1949A5+5 ECG Trunk cable AAMI, IEC 2.7m 否 否 否
00884838035201863300Efficia CM100 Patient Monitor 否 否 是
00884838058309Efficia CMS200 (863352)Central Monitoring System 否 否 否
00884838068773863330Efficia Rack 否 否 否
00884838068827863335Efficia Microstream CO2 Module 否 否 否
00884838074620863336Efficia Gas Module, No O2 否 否 否
00884838089655989803203561Esophageal/Rectal Temp Probe, 12 FR 否 否 否
00884838089662989803203571Esophageal/Rectal Temp Probe, 10 FR 否 否 否
00884838089679989803203581Skin Temperature Probe, Reusable 否 否 否
20884838093809989803204511Microstream Advance Adult-Pediatric Intubated CO2 Filter Line, Short-term use 是 否 否
30884838040008989803198891CO2 Nasal Cannula, Adult, CapnoTrak 否 否 否
30884838040015989803198901CO2 Nasal Cannula, Pediatric, CapnoTrak 否 否 否
30884838040022989803198911CO2 Nasal Cannula, Infant, CapnoTrak 否 否 否
30884838040039989803198921CO2/O2 Nasal Cannula, Adult, CapnoTrak 否 否 否
30884838040060989803198991Airway Adapter Set,ET > 4.0 mm,CapnoTrak 否 否 否
30884838040077989803199001AirwayAdapterSet,ET =< 4.0 mm, CapnoTrak 否 否 否
30884838044396989803198951CO2 Oral Nasal Cannula, Adult, CapnoTrak 否 否 否
30884838044402989803198961CO2 Oral Nasal, Pediatric, CapnoTrak 否 否 否
30884838044419989803198971CO2/O2 Oral Nasal, Adult, CapnoTrak 否 否 否
30884838044525989803199021CapnoTrak Extension Line, short-term 否 否 否
30884838044532989803199031CapnoTrak O2 Delivery Line 否 否 否
30884838056320989803199011CapnoTrak Water Filter 否 否 否
30884838059390989803199061LoFlo Extension Line, 60" 否 否 否
00884838035232863303Efficia CM12 否 否 否
00884838035218863301Efficia CM10 否 否 否
00884838035225863302Efficia CM120 Patient Monitor 否 否 是
00884838035249863304Efficia CM150 Patient Monitor 否 否 是
00884838068797863332Efficia BIS Module 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。