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衛部醫器輸字
許可證編號
038528
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“日本光電” 中央監視器 

“Nihon Kohden” Central Monitor

衛部醫器輸字第038528號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038528號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2026 / 01 / 09
有效日期
2031 / 01 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 30

這類器材是什麼 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器),AI 輔助整理

心臟監視器是持續顯示心跳、心律等生理訊號的醫療器材,從醫院加護病房的床邊監視器,到民眾在家量心跳、心律的小型裝置都算這一類。

醫院用和家用差在哪

同樣歸在心臟監視器,用途差很多。醫院的多參數監護儀會同時顯示心電圖、血氧、血壓、呼吸等,通常接在床邊或中央站,由醫護人員判讀。家用款多半只量心跳或做簡易心律紀錄,螢幕小、功能單純。品名裡常出現「多參數」「生理監視」「病患監視」,看到這些字大致可判斷是機構用;寫「居家版」的則偏向個人使用。

誰會用到它

  • 醫院、診所、救護車:監看手術中、加護病房或運送途中的病人。
  • 健檢中心:運動心電圖等檢查時同步看心跳變化。
  • 家中:有心律不整病史、醫師建議平時紀錄心跳的人,或想了解自己心跳狀況的民眾。
  • 要注意的是,這類器材顯示的是訊號,不是診斷。數值異常時該怎麼處理,要由醫師判斷。

怎麼挑才合用

先想清楚是要「醫院端連續監看」還是「自己在家偶爾量」。機構採購會看能不能接上既有系統、能不能同時量多項參數、有沒有中央站軟體;個人使用則看操作簡不簡單、紀錄方不方便給醫師看。本站收錄 66 張有效許可證,國產 22 張、進口 44 張,進口來源以美國、中國、日本較多。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級,沒有許可證字號就不是合法醫療器材。拿到字號可以到本站查是否仍有效。

常見問題

心臟監視器可以自己買回家用嗎?

可以,但要挑標示居家使用的機型。這類器材有分機構用和家用,機構用的機型操作和判讀都需要訓練。買之前先確認包裝寫的是居家使用,並依產品說明操作。

心臟監視器和智慧手錶的心律功能一樣嗎?

不一定。智慧手錶若沒取得醫療器材許可證,就只是一般消費性電子產品,不能用來診斷。有許可證的心臟監視器,才算是經過審查的醫療器材。兩者量到的訊號原理可能相近,但法律定位和用途不同。

心臟監視器量到心律不整,就代表有心臟病嗎?

不行直接這樣判斷。器材顯示的是當下的訊號,可能受動作、電極貼法等因素影響。有異常紀錄時,把紀錄帶給醫師,由醫師搭配其他檢查判斷,不要自己解讀。

心臟監視器需要定期校正嗎?

要看產品。多數機型在仿單或說明書會寫建議的檢查或校正方式,機構用設備通常有定期保養排程。家用機型若發現數值和平常差很多,先確認電極、電池和操作方式,必要時聯絡原廠或經銷商。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
CNS-2101
以下空白

製造廠

製造商
NIHON KOHDEN CORPORATION
國別
日本
廠址
1-31-4, NISHIOCHIAI, SHINJUKU-KU TOKYO 161-8560, JAPAN
製造商
Nihon Kohden Tomioka Corporation Tomioka Production Center
國別
日本
廠址
1-1 Tajino, Tomioka-shi, Gunma 370-2314, Japan
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD8987

UDI 型號 共 16 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04931921000649YS-113P8VL cable set 否 否 否
04931921000656YS-113P9VL cable set 否 否 否
04931921002230YS-116P1DVI-D-DVI-D CABLE2.5M 否 否 否
04931921002247YS-116P2DVI-D-DVI-D CABLE5M 否 否 否
04931921007969YS-122P8RECORDER INTERFACE CABLE 0.8M 否 否 否
04931921007976DH-140PRecorder holder 否 否 否
04931921007990DM-140PStand 否 否 否
04931921008010DZ-140PWall mount handle 否 否 否
04931921017166CNS-2101Central Monitor 本產品用途為對多位患者進行心臟與生命體徵的監測。本產品可顯示和記錄來自各個床邊生理監視器和/或遙測接收器/發送器的生理數據,並於測量參數超出預設限值或偵測到心律不整時發出警報。心律不整的偵測和警報判定為個別床邊生理監視器或遙測裝置的功能。 否 否 否
04931921017203KG-210PWall mount 否 否 否
04931921017210YS-124P7DVI ACTIVE OPTICAL CABLE 10M 否 否 否
04931921017227YS-124P8DVI ACTIVE OPTICAL CABLE 30M 否 否 否
04931921017234YS-124P9DVI ACTIVE OPTICAL CABLE 50M 否 否 否
04931921875001FQW50-2-100FQW50-2-100 Recoding paper (Multiple packages) 否 否 否
04931921875018FQW50-2-100FQW50-2-100 Recoding paper (No multiple packages) 否 否 否
04931921007952YS-122P7RECORDER INTERFACE CABLE 0.3M 否 否 否

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