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食藥署
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C.5870
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甲狀腺自體抗體免疫試驗系統

本分類共有 37 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是一類抽血檢查用的試劑,用來測血液裡有沒有攻擊甲狀腺的自體抗體。它本身不是藥,是檢驗實驗室在用的體外診斷醫療器材,民眾不會直接接觸。

驗的是什麼

甲狀腺自體抗體是免疫系統製造、卻把甲狀腺當成目標的抗體。常見的幾種包括甲狀腺球蛋白抗體(TgAb)、甲狀腺過氧化酶抗體(TPOAb),以及促甲狀腺激素受體抗體(TRAb)。這類試劑就是量血液中這些抗體的濃度,協助醫師判斷甲狀腺功能異常是不是和自體免疫有關。

和一般甲狀腺抽血差在哪

一般甲狀腺功能檢查測的是甲狀腺素(T3、T4)和促甲狀腺激素(TSH),看的是甲狀腺「運作得好不好」。自體抗體檢驗看的是「免疫系統有沒有在攻擊甲狀腺」,兩者量的是不同東西,通常會搭配著看,不是互相取代。

誰會做到這項檢查

  • 甲狀腺功能抽血結果異常,醫師想釐清原因時。
  • 已經診斷甲狀腺自體免疫疾病,需要追蹤抗體變化時。
  • 甲狀腺相關藥物治療前後的評估。
  • 懷孕期間甲狀腺功能有疑慮時,醫師可能安排相關檢驗。

為什麼幾乎都是進口貨

本站收錄 37 張有效許可證,國內製造 0 張,全部是進口,來源以美國、愛爾蘭、英國、德國為主。這類試劑需要搭配實驗室的儀器平台和品管流程,多半由國際大廠供應,檢驗單位選用時會連同儀器一起評估。

常見問題

甲狀腺自體抗體檢驗是什麼?

這是一種抽血檢查,測血液中有沒有針對甲狀腺的自體抗體,例如甲狀腺球蛋白抗體、甲狀腺過氧化酶抗體、促甲狀腺激素受體抗體。它用來協助判斷甲狀腺功能異常是否和自體免疫有關,結果要由醫師搭配其他檢查一起解讀。

甲狀腺自體抗體檢驗和甲狀腺功能檢查有什麼差別?

兩者抽的是同一管血,但驗的東西不同。甲狀腺功能檢查測 T3、T4、TSH,看甲狀腺運作狀況;自體抗體檢驗測免疫系統有沒有產生攻擊甲狀腺的抗體。醫師通常會依情況搭配安排,不是二選一。

一般人可以自己去檢驗所驗甲狀腺自體抗體嗎?

可以,但解讀需要專業。這類檢驗在醫事檢驗機構可執行,不過抗體數值高低和疾病嚴重度不一定成正比,也可能出現在沒有明顯症狀的人身上。驗出來有異常,還是要帶報告就醫,由醫師判斷。

檢驗結果正常就代表甲狀腺沒問題嗎?

不一定。抗體檢驗只是其中一項線索,有些人抗體正常但甲狀腺功能仍有異常,也有人抗體偏高卻沒有症狀。診斷要看甲狀腺功能數值、超音波、症狀和病史整體判斷,單一項結果不能代表全部。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/03/25"西門子" 抗甲狀腺過氧化酶II檢測試劑組衛部醫器輸字第038669號西門子醫療設備股份有限公司
2030/09/03布拉姆斯促甲狀腺激素受體自體抗體試劑組衛部醫器輸字第038409號醫兆股份有限公司
2029/07/12艾索托抗甲狀腺球蛋白試驗系統衛部醫器輸字第037090號元新儀器股份有限公司
2028/09/21艾索托抗甲狀腺過氧化酶試驗系統衛部醫器輸字第036222號元新儀器股份有限公司
2028/05/02亞培甲狀腺刺激素受體抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036167號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/05/02亞培設計師甲狀腺刺激素受體抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036166號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/07/07伊曼特紐特克甲狀腺球蛋白自體抗體檢驗試劑衛部醫器輸字第035672號昶洋貿易股份有限公司
2027/06/17"西門子" 抗甲狀腺球蛋白試劑組衛部醫器輸字第035664號西門子醫療設備股份有限公司
2027/06/15"西門子" 甲狀腺球蛋白自體抗體試劑組衛部醫器輸字第035656號西門子醫療設備股份有限公司
2027/05/31伊曼紐特克甲狀腺過氧化酶自體抗體檢驗試劑衛部醫器輸字第035653號昶洋貿易股份有限公司
2029/04/10“宙斯”甲狀腺球蛋白IgG酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組衛部醫器輸字第032404號碩景股份有限公司
2029/03/04“西門子” 抗甲狀腺過氧化酶試劑組衛部醫器輸字第032203號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/14“西門子” 抗甲狀腺球蛋白試劑組衛部醫器輸字第032049號西門子醫療設備股份有限公司
2028/11/16亞培甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第031789號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/11/06亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第031776號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/02/20免疫特兩千甲狀腺刺激免疫球蛋白試劑組衛部醫器輸字第029499號西門子醫療設備股份有限公司
2031/06/15宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑衛部醫器輸字第028442號台灣法迪亞股份有限公司
2031/06/03宜立亞甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑衛部醫器輸字第028437號台灣法迪亞股份有限公司
2031/03/17“迪雅仕” 可錄思抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑組衛部醫器輸字第028297號晃聖有限公司
2030/08/17威達獅甲狀腺球蛋白抗體試劑組衛部醫器輸字第027555號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2030/06/22威達獅甲狀腺過氧化酶抗體試劑組衛部醫器輸字第027354號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2029/12/22“迪雅仕” 可錄思 抗甲狀腺過氧化酶檢測試劑組衛部醫器輸字第026820號晃聖有限公司
2028/06/06羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑衛署醫器輸字第024717號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/10/16禮亞尚抗甲狀腺球蛋白檢測試劑衛署醫器輸字第024094號太暘生物科技股份有限公司
2027/08/01禮亞尚抗甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑衛署醫器輸字第023830號太暘生物科技股份有限公司
2031/12/19羅氏免疫分析甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑衛署醫器輸字第023064號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/12/12羅氏免疫分析甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑衛署醫器輸字第023060號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/01/08宙斯甲狀腺過氧化(酉每)IgG酵素連結免疫吸收分析檢測系統衛署醫器輸字第018718號碩景股份有限公司
2027/07/10亞培設計師甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組衛署醫器輸字第018291號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/06/22亞培設計甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組衛署醫器輸字第018285號美商亞培股份有限公司台灣分公司