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衛部醫器輸字
許可證編號
037090
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

艾索托抗甲狀腺球蛋白試驗系統

IZOTOP Anti-hTG [I-125] RIA KIT

衛部醫器輸字第037090號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 07 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 元新儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(RK-8CT)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037090號
申請商
元新儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12669301
申請商地址
臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3
發證日期
2024 / 07 / 12
有效日期
2029 / 07 / 12
限制項目
本醫療器材每次輸入均須取得核能安全委員會之同意書為憑。、QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2024 / 08 / 02

這類器材是什麼 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是一類抽血檢查用的試劑,用來測血液裡有沒有攻擊甲狀腺的自體抗體。它本身不是藥,是檢驗實驗室在用的體外診斷醫療器材,民眾不會直接接觸。

驗的是什麼

甲狀腺自體抗體是免疫系統製造、卻把甲狀腺當成目標的抗體。常見的幾種包括甲狀腺球蛋白抗體(TgAb)、甲狀腺過氧化酶抗體(TPOAb),以及促甲狀腺激素受體抗體(TRAb)。這類試劑就是量血液中這些抗體的濃度,協助醫師判斷甲狀腺功能異常是不是和自體免疫有關。

和一般甲狀腺抽血差在哪

一般甲狀腺功能檢查測的是甲狀腺素(T3、T4)和促甲狀腺激素(TSH),看的是甲狀腺「運作得好不好」。自體抗體檢驗看的是「免疫系統有沒有在攻擊甲狀腺」,兩者量的是不同東西,通常會搭配著看,不是互相取代。

誰會做到這項檢查

  • 甲狀腺功能抽血結果異常,醫師想釐清原因時。
  • 已經診斷甲狀腺自體免疫疾病,需要追蹤抗體變化時。
  • 甲狀腺相關藥物治療前後的評估。
  • 懷孕期間甲狀腺功能有疑慮時,醫師可能安排相關檢驗。

為什麼幾乎都是進口貨

本站收錄 37 張有效許可證,國內製造 0 張,全部是進口,來源以美國、愛爾蘭、英國、德國為主。這類試劑需要搭配實驗室的儀器平台和品管流程,多半由國際大廠供應,檢驗單位選用時會連同儀器一起評估。

常見問題

甲狀腺自體抗體檢驗是什麼?

這是一種抽血檢查,測血液中有沒有針對甲狀腺的自體抗體,例如甲狀腺球蛋白抗體、甲狀腺過氧化酶抗體、促甲狀腺激素受體抗體。它用來協助判斷甲狀腺功能異常是否和自體免疫有關,結果要由醫師搭配其他檢查一起解讀。

甲狀腺自體抗體檢驗和甲狀腺功能檢查有什麼差別?

兩者抽的是同一管血,但驗的東西不同。甲狀腺功能檢查測 T3、T4、TSH,看甲狀腺運作狀況;自體抗體檢驗測免疫系統有沒有產生攻擊甲狀腺的抗體。醫師通常會依情況搭配安排,不是二選一。

一般人可以自己去檢驗所驗甲狀腺自體抗體嗎?

可以,但解讀需要專業。這類檢驗在醫事檢驗機構可執行,不過抗體數值高低和疾病嚴重度不一定成正比,也可能出現在沒有明顯症狀的人身上。驗出來有異常,還是要帶報告就醫,由醫師判斷。

檢驗結果正常就代表甲狀腺沒問題嗎?

不一定。抗體檢驗只是其中一項線索,有些人抗體正常但甲狀腺功能仍有異常,也有人抗體偏高卻沒有症狀。診斷要看甲狀腺功能數值、超音波、症狀和病史整體判斷,單一項結果不能代表全部。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺球蛋白自體抗體含量。
規格
RK-8CT,以下空白。

製造廠

製造商
Institute of Isotopes Co. Ltd
國別
匈牙利
廠址
1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD10853

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05996508330358RK-8CTIZOTOP Anti-hTG [I-125] RIA KIT 否 否 否

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