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衛部醫器輸字
許可證編號031789
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亞培甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組

ABBOTT Alinity i Anti-Tg Reagent Kit

衛部醫器輸字第031789號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（09P34-20）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031789號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2018 / 11 / 16
有效日期
2028 / 11 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 07 / 13

這類器材是什麼 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統，AI 輔助整理

這是一類抽血檢查用的試劑，用來測血液裡有沒有攻擊甲狀腺的自體抗體。它本身不是藥，是檢驗實驗室在用的體外診斷醫療器材，民眾不會直接接觸。

驗的是什麼

甲狀腺自體抗體是免疫系統製造、卻把甲狀腺當成目標的抗體。常見的幾種包括甲狀腺球蛋白抗體（TgAb）、甲狀腺過氧化酶抗體（TPOAb），以及促甲狀腺激素受體抗體（TRAb）。這類試劑就是量血液中這些抗體的濃度，協助醫師判斷甲狀腺功能異常是不是和自體免疫有關。

和一般甲狀腺抽血差在哪

一般甲狀腺功能檢查測的是甲狀腺素（T3、T4）和促甲狀腺激素（TSH），看的是甲狀腺「運作得好不好」。自體抗體檢驗看的是「免疫系統有沒有在攻擊甲狀腺」，兩者量的是不同東西，通常會搭配著看，不是互相取代。

誰會做到這項檢查

  • 甲狀腺功能抽血結果異常，醫師想釐清原因時。
  • 已經診斷甲狀腺自體免疫疾病，需要追蹤抗體變化時。
  • 甲狀腺相關藥物治療前後的評估。
  • 懷孕期間甲狀腺功能有疑慮時，醫師可能安排相關檢驗。

為什麼幾乎都是進口貨

本站收錄 37 張有效許可證，國內製造 0 張，全部是進口，來源以美國、愛爾蘭、英國、德國為主。這類試劑需要搭配實驗室的儀器平台和品管流程，多半由國際大廠供應，檢驗單位選用時會連同儀器一起評估。

常見問題

甲狀腺自體抗體檢驗是什麼？

這是一種抽血檢查，測血液中有沒有針對甲狀腺的自體抗體，例如甲狀腺球蛋白抗體、甲狀腺過氧化酶抗體、促甲狀腺激素受體抗體。它用來協助判斷甲狀腺功能異常是否和自體免疫有關，結果要由醫師搭配其他檢查一起解讀。

甲狀腺自體抗體檢驗和甲狀腺功能檢查有什麼差別？

兩者抽的是同一管血，但驗的東西不同。甲狀腺功能檢查測 T3、T4、TSH，看甲狀腺運作狀況；自體抗體檢驗測免疫系統有沒有產生攻擊甲狀腺的抗體。醫師通常會依情況搭配安排，不是二選一。

一般人可以自己去檢驗所驗甲狀腺自體抗體嗎？

可以，但解讀需要專業。這類檢驗在醫事檢驗機構可執行，不過抗體數值高低和疾病嚴重度不一定成正比，也可能出現在沒有明顯症狀的人身上。驗出來有異常，還是要帶報告就醫，由醫師判斷。

檢驗結果正常就代表甲狀腺沒問題嗎？

不一定。抗體檢驗只是其中一項線索，有些人抗體正常但甲狀腺功能仍有異常，也有人抗體偏高卻沒有症狀。診斷要看甲狀腺功能數值、超音波、症狀和病史整體判斷，單一項結果不能代表全部。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，搭配Alinity i分析儀上定量檢測人類血清及血漿中之IgG型甲狀腺球蛋白自體抗體(anti-Tg)。
規格
09P3420，以下空白。

規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年8月26日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
國別
愛爾蘭
廠址
FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND
製造商
FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
國別
美國
廠址
8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
製程
Manufactured by;;全部製程
製造許可登錄編號
QSD5147 QSD5147

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0038074014955009P34-2009P34-20 ABBOTT Alinity i Anti-Tg Reagent Kit 否 否 否

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