許可證編號024717
羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑
Elecsys Anti-TSHR
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024717號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2013 / 06 / 06
- 有效日期
- 2028 / 06 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 05 / 09
這類器材是什麼 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統,AI 輔助整理
這是一類抽血檢查用的試劑,用來測血液裡有沒有攻擊甲狀腺的自體抗體。它本身不是藥,是檢驗實驗室在用的體外診斷醫療器材,民眾不會直接接觸。
驗的是什麼
甲狀腺自體抗體是免疫系統製造、卻把甲狀腺當成目標的抗體。常見的幾種包括甲狀腺球蛋白抗體(TgAb)、甲狀腺過氧化酶抗體(TPOAb),以及促甲狀腺激素受體抗體(TRAb)。這類試劑就是量血液中這些抗體的濃度,協助醫師判斷甲狀腺功能異常是不是和自體免疫有關。
和一般甲狀腺抽血差在哪
一般甲狀腺功能檢查測的是甲狀腺素(T3、T4)和促甲狀腺激素(TSH),看的是甲狀腺「運作得好不好」。自體抗體檢驗看的是「免疫系統有沒有在攻擊甲狀腺」,兩者量的是不同東西,通常會搭配著看,不是互相取代。
誰會做到這項檢查
- 甲狀腺功能抽血結果異常,醫師想釐清原因時。
- 已經診斷甲狀腺自體免疫疾病,需要追蹤抗體變化時。
- 甲狀腺相關藥物治療前後的評估。
- 懷孕期間甲狀腺功能有疑慮時,醫師可能安排相關檢驗。
為什麼幾乎都是進口貨
本站收錄 37 張有效許可證,國內製造 0 張,全部是進口,來源以美國、愛爾蘭、英國、德國為主。這類試劑需要搭配實驗室的儀器平台和品管流程,多半由國際大廠供應,檢驗單位選用時會連同儀器一起評估。
常見問題
甲狀腺自體抗體檢驗是什麼?
這是一種抽血檢查,測血液中有沒有針對甲狀腺的自體抗體,例如甲狀腺球蛋白抗體、甲狀腺過氧化酶抗體、促甲狀腺激素受體抗體。它用來協助判斷甲狀腺功能異常是否和自體免疫有關,結果要由醫師搭配其他檢查一起解讀。
甲狀腺自體抗體檢驗和甲狀腺功能檢查有什麼差別?
兩者抽的是同一管血,但驗的東西不同。甲狀腺功能檢查測 T3、T4、TSH,看甲狀腺運作狀況;自體抗體檢驗測免疫系統有沒有產生攻擊甲狀腺的抗體。醫師通常會依情況搭配安排,不是二選一。
一般人可以自己去檢驗所驗甲狀腺自體抗體嗎?
可以,但解讀需要專業。這類檢驗在醫事檢驗機構可執行,不過抗體數值高低和疾病嚴重度不一定成正比,也可能出現在沒有明顯症狀的人身上。驗出來有異常,還是要帶報告就醫,由醫師判斷。
檢驗結果正常就代表甲狀腺沒問題嗎?
不一定。抗體檢驗只是其中一項線索,有些人抗體正常但甲狀腺功能仍有異常,也有人抗體偏高卻沒有症狀。診斷要看甲狀腺功能數值、超音波、症狀和病史整體判斷,單一項結果不能代表全部。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
新增效能:本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
型號08496609190變更效能(調整文字敘述)為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
型號08496633190變更效能(新增適用機型)為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 - 規格
- 04388780。
新增型號: 08496609190 、08496633190 、
08496641190 , 詳如中文仿單核定本,另原106 年12 月15
日仿單標籤核定本正本收回作廢。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。
註銷規格:04388780、07026951190。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613336160305 | 08496609190 | Elecsys Anti-TSHR | 否 | 否 | 否 |
| 07613336160329 | 08496633190 | Elecsys Anti-TSHR | 否 | 否 | 否 |
| 07613336160336 | 08496641190 | Elecsys Anti-TSHR | 否 | 否 | 否 |
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