許可證編號018718
宙斯甲狀腺過氧化(酉每)IgG酵素連結免疫吸收分析檢測系統
Thyroid Peroxidase (TPO) IgG ELISA test system
申請商為 碩景股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018718號
- 申請商
- 碩景股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80672330
- 申請商地址
- 臺北市信義區松德路74號8樓
- 發證日期
- 2008 / 01 / 08
- 有效日期
- 2028 / 01 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 01 / 31
這類器材是什麼 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是一類抽血檢查用的試劑，用來測血液裡有沒有攻擊甲狀腺的自體抗體。它本身不是藥，是檢驗實驗室在用的體外診斷醫療器材，民眾不會直接接觸。
驗的是什麼
甲狀腺自體抗體是免疫系統製造、卻把甲狀腺當成目標的抗體。常見的幾種包括甲狀腺球蛋白抗體（TgAb）、甲狀腺過氧化酶抗體（TPOAb），以及促甲狀腺激素受體抗體（TRAb）。這類試劑就是量血液中這些抗體的濃度，協助醫師判斷甲狀腺功能異常是不是和自體免疫有關。
和一般甲狀腺抽血差在哪
一般甲狀腺功能檢查測的是甲狀腺素（T3、T4）和促甲狀腺激素（TSH），看的是甲狀腺「運作得好不好」。自體抗體檢驗看的是「免疫系統有沒有在攻擊甲狀腺」，兩者量的是不同東西，通常會搭配著看，不是互相取代。
誰會做到這項檢查
- 甲狀腺功能抽血結果異常，醫師想釐清原因時。
- 已經診斷甲狀腺自體免疫疾病，需要追蹤抗體變化時。
- 甲狀腺相關藥物治療前後的評估。
- 懷孕期間甲狀腺功能有疑慮時，醫師可能安排相關檢驗。
為什麼幾乎都是進口貨
本站收錄 37 張有效許可證，國內製造 0 張，全部是進口，來源以美國、愛爾蘭、英國、德國為主。這類試劑需要搭配實驗室的儀器平台和品管流程，多半由國際大廠供應，檢驗單位選用時會連同儀器一起評估。
常見問題
甲狀腺自體抗體檢驗是什麼？
這是一種抽血檢查，測血液中有沒有針對甲狀腺的自體抗體，例如甲狀腺球蛋白抗體、甲狀腺過氧化酶抗體、促甲狀腺激素受體抗體。它用來協助判斷甲狀腺功能異常是否和自體免疫有關，結果要由醫師搭配其他檢查一起解讀。
甲狀腺自體抗體檢驗和甲狀腺功能檢查有什麼差別？
兩者抽的是同一管血，但驗的東西不同。甲狀腺功能檢查測 T3、T4、TSH，看甲狀腺運作狀況；自體抗體檢驗測免疫系統有沒有產生攻擊甲狀腺的抗體。醫師通常會依情況搭配安排，不是二選一。
一般人可以自己去檢驗所驗甲狀腺自體抗體嗎？
可以，但解讀需要專業。這類檢驗在醫事檢驗機構可執行，不過抗體數值高低和疾病嚴重度不一定成正比，也可能出現在沒有明顯症狀的人身上。驗出來有異常，還是要帶報告就醫，由醫師判斷。
檢驗結果正常就代表甲狀腺沒問題嗎？
不一定。抗體檢驗只是其中一項線索，有些人抗體正常但甲狀腺功能仍有異常，也有人抗體偏高卻沒有症狀。診斷要看甲狀腺功能數值、超音波、症狀和病史整體判斷，單一項結果不能代表全部。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 用來定性及半定量人類血清中的甲狀腺過氧化(酉每)(thyroid peroxidase, TPO)對應之IgG抗體。
- 規格
- # 2Z5051G
- 主成分
- 1.Plate. 96 wells configured in twelve 1x8-well strips coated with purified human thyroid peroxidase (>= 98% pure). The strips are packaged in a strip holder and sealed in an envelope with desiccant.
2.Conjugate. Conjugated (horseradish peroxidase) goat anti-human IgG (γchain specific). Ready to use. One, 15 mL vial with a white cap. Preservative added.
3.Positive Control (Human Serum). One 0.35 mL vial with a red cap. Preservative added.
4.Calibrator A (Human Serum). One 0.35 mL vial with a white cap. Preservative added.
5.Calibrator B (Human Serum). One 0.35 mL vial with a yellow cap. Preservative added.
6.Calibrator C (Human Serum). One 0.35 mL vial with a orange cap. Preservative added.
7.Calibrator D (Human Serum). One 0.35 mL vial with a blue cap. Preservative added.
8.Negative Control (Human Serum). One 0.35 mL vial with a green cap. Preservative added.
9.Sample diluent. One 30 mL bottle (green cap) containing Tween-20, bovine serum albumin and phosphate-buffered-saline, (pH 7.2 ± 0.2). Green solution, ready to use. Preservative added.
10.TMB: One 15 mL amber bottle (amber cap) containing 3,3’ ,5,5’ –tetramethylbenzidine (TMB). Ready to use. Contains DMSO < 15% (w).
11.Stop solution: One 15 mL bottle (red cap) containing 1M H2SO4, 0.7M HCl. Ready to use.
12.Wash buffer concentrate (10X): dilute 1 part concentrate + 9 parts deionized or distilled water. One 100 mL bottle (clear cap) containing a 10X concentrated phosphate-buffered-saline and Tween-20 solution (blue solution). Contains preservative NOTE: 1X solution will have a pH of 7.2 ± 0.2.
製造廠
- 製造商
- ZEUS SCIENTIFIC, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 200 EVANS WAY BRANCHBURG, NJ 08876, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD4350
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。