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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.5775
次類別

類風濕性因子免疫試驗系統

本分類共有 36 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 類風濕性因子免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室用來抽血檢查「類風濕性因子」和「抗環瓜氨酸肽抗體」的試劑組合,協助醫師判斷關節發炎是不是類風濕性關節炎。一般民眾不會直接買到或在家使用。

它到底驗什麼

類風濕性關節炎是自體免疫疾病,病人血液裡常會出現自體抗體。這類系統就是偵測這些抗體,常見的項目有兩大類。

  • 類風濕性因子(RF):最早被使用的指標,敏感度高,但其他疾病或健康人也可能驗到,所以不能單靠它確診。
  • 抗環瓜氨酸肽抗體(anti-CCP):特異性較高,對類風濕性關節炎的指向性通常比 RF 強。
  • 有些試劑會再分免疫球蛋白類型,例如 IgM、IgA、IgG,醫師會依需要選擇。

為什麼不是驗一個就好

兩種指標各有盲點。RF 陽性不一定就是類風濕性關節炎,anti-CCP 陰性也不能完全排除。醫師會把檢驗結果和關節腫痛的位置、持續時間、X 光或超音波等一起看,有時還會加驗發炎指數。單一數值高低,不能直接當成病情嚴重度的判斷。

檢體怎麼來、誰在操作

這類系統用的是抽血檢體,在醫院的檢驗部門由醫檢師操作,搭配相對應的儀器或分析平台。民眾的角色是配合抽血,不是自己在家測試。試劑的保存、品管、校正都有實驗室流程在管,不是買來就能自行使用。

結果怎麼看

  • 檢驗報告上的參考值會因實驗室和試劑而不同,不要拿 A 醫院的數字去對 B 醫院的標準。
  • 數值陽性代表「有這個抗體」,不等於已經確診,還是要由醫師綜合判斷。
  • 已經在治療的人,醫師可能用這些數值搭配其他指標追蹤,但不會只看一項。
  • 對報告有疑問,直接問原開立檢驗的醫師,不要自己上網比對數值。

常見問題

類風濕性因子免疫試驗系統是什麼?

它是檢驗試劑與搭配的分析系統,用來測血液中的類風濕性因子或抗環瓜氨酸肽抗體,協助診斷類風濕性關節炎。屬於醫療器材,由醫療院所的檢驗部門使用,不是民眾在家自己操作的產品。

類風濕性因子陽性就是類風濕性關節炎嗎?

不一定。RF 陽性也可能出現在其他自體免疫疾病、慢性感染,甚至部分健康人身上。它只是其中一項參考,醫師還要看關節症狀、病程和其他檢查,才能下診斷。

類風濕性因子和抗環瓜氨酸肽抗體差在哪?

兩者都是抽血驗自體抗體。RF 比較早被使用、敏感度高但容易出現偽陽性;anti-CCP 特異性較高,較能指向類風濕性關節炎。臨床上常兩項一起驗,互相補足。

檢驗數值高就代表病情比較嚴重嗎?

不一定。抗體數值和關節破壞程度、疾病活動度不是等比例關係。醫師會一起看關節腫痛數目、發炎指數、影像檢查等,單看抗體高低無法判斷病情輕重。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2032/01/27亞培臨床生化類風濕因子檢驗試劑組衛部醫器輸字第035215號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/04/28因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法反應試劑衛部醫器輸字第033476號碩景股份有限公司
2030/03/17因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白A化學冷光免疫分析法反應試劑衛部醫器輸字第033296號碩景股份有限公司
2030/01/20亞培類風濕因子檢驗試劑組衛部醫器輸字第033138號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/12/04“生物艾科特”類風濕性因子免疫試劑衛部醫器製字第006489號東研實業股份有限公司
2029/01/14亞培抗環瓜氨酸肽抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第032125號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/01/07“西門子” 類風濕因子檢驗試劑衛部醫器輸字第032006號西門子醫療設備股份有限公司
2028/09/25邦迪斯歐普羅類風濕性因子分析套組衛部醫器輸字第031480號太暘生物科技股份有限公司
2028/09/13貝克曼庫爾特類風濕性因子(乳膠)試劑衛部醫器輸字第031465號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/12/08“歐蒙” 免疫酵素法抗環瓜氨酸抗體IgG檢測試劑衛部醫器輸字第029161號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2031/11/01因諾瓦CCP3化學冷光免疫分析法反應試劑衛部醫器輸字第028940號碩景股份有限公司
2030/12/29因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白M酵素連結免疫分析法檢驗試劑衛部醫器輸字第028062號碩景股份有限公司
2030/11/17羅氏類風濕因子生化檢驗試劑衛部醫器輸字第027909號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/01/22“迪雅仕” 可錄思 抗環瓜氨酸抗體檢測試劑組衛部醫器輸字第026856號晃聖有限公司
2029/12/29維特司生化產品類風溼性關節炎因子試劑組衛部醫器輸字第026835號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/11/24“迪雅仕” 可錄思類風濕性因子IgM抗體檢測試劑組衛部醫器輸字第026744號晃聖有限公司
2029/04/28羅氏免疫分析抗環瓜氨酸肽抗體檢驗試劑衛部醫器輸字第026069號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/10免疫特二千抗環瓜氨酸免疫球蛋白G檢驗試劑組衛部醫器輸字第025699號西門子醫療設備股份有限公司
2028/11/13朕江類風濕因子試劑套組衛部醫器製字第004370號朕江生物科技股份有限公司
2028/10/18昆喜亞類風濕因子檢驗試劑組衛部醫器輸字第025530號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/01/25宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑 。衛署醫器輸字第024328號台灣法迪亞股份有限公司
2027/08/30宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑衛署醫器輸字第023997號台灣法迪亞股份有限公司
2027/06/20因諾瓦CCP3免疫球蛋白G酵素連接免疫分析法檢驗系統衛署醫器輸字第023658號碩景股份有限公司
2027/05/10“伯瑞”普樂斯 抗環瓜氨酸抗體檢驗試劑組衛署醫器輸字第023481號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/04/30羅氏可霸斯類風濕因子II檢驗試劑衛署醫器輸字第023465號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/11/23"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組 衛署醫器輸字第021806號西門子醫療設備股份有限公司
2030/04/15亞培設計師抗環瓜氨酸呔抗體檢驗試劑組衛署醫器輸字第020975號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/06/11和光類風濕性因子免疫試劑衛署醫器輸字第020333號醫全實業股份有限公司
2028/01/22“西門子”類風濕性因子試劑組衛署醫器輸字第018926號西門子醫療設備股份有限公司
2027/11/06“西門子”類風濕因子乳膠試劑衛署醫器輸字第018664號西門子醫療設備股份有限公司