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衛部醫器輸字
許可證編號
026856
輸入器材
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“迪雅仕” 可錄思 抗環瓜氨酸抗體檢測試劑組

“DIESSE” CHORUS ANTI-CCP

衛部醫器輸字第026856號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 01 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 晃聖有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(86094)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026856號
申請商
晃聖有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
31321421
申請商地址
新北市中和區建八路16號3樓之3
發證日期
2015 / 01 / 22
有效日期
2030 / 01 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 09

這類器材是什麼 類風濕性因子免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室用來抽血檢查「類風濕性因子」和「抗環瓜氨酸肽抗體」的試劑組合,協助醫師判斷關節發炎是不是類風濕性關節炎。一般民眾不會直接買到或在家使用。

它到底驗什麼

類風濕性關節炎是自體免疫疾病,病人血液裡常會出現自體抗體。這類系統就是偵測這些抗體,常見的項目有兩大類。

  • 類風濕性因子(RF):最早被使用的指標,敏感度高,但其他疾病或健康人也可能驗到,所以不能單靠它確診。
  • 抗環瓜氨酸肽抗體(anti-CCP):特異性較高,對類風濕性關節炎的指向性通常比 RF 強。
  • 有些試劑會再分免疫球蛋白類型,例如 IgM、IgA、IgG,醫師會依需要選擇。

為什麼不是驗一個就好

兩種指標各有盲點。RF 陽性不一定就是類風濕性關節炎,anti-CCP 陰性也不能完全排除。醫師會把檢驗結果和關節腫痛的位置、持續時間、X 光或超音波等一起看,有時還會加驗發炎指數。單一數值高低,不能直接當成病情嚴重度的判斷。

檢體怎麼來、誰在操作

這類系統用的是抽血檢體,在醫院的檢驗部門由醫檢師操作,搭配相對應的儀器或分析平台。民眾的角色是配合抽血,不是自己在家測試。試劑的保存、品管、校正都有實驗室流程在管,不是買來就能自行使用。

結果怎麼看

  • 檢驗報告上的參考值會因實驗室和試劑而不同,不要拿 A 醫院的數字去對 B 醫院的標準。
  • 數值陽性代表「有這個抗體」,不等於已經確診,還是要由醫師綜合判斷。
  • 已經在治療的人,醫師可能用這些數值搭配其他指標追蹤,但不會只看一項。
  • 對報告有疑問,直接問原開立檢驗的醫師,不要自己上網比對數值。

常見問題

類風濕性因子免疫試驗系統是什麼?

它是檢驗試劑與搭配的分析系統,用來測血液中的類風濕性因子或抗環瓜氨酸肽抗體,協助診斷類風濕性關節炎。屬於醫療器材,由醫療院所的檢驗部門使用,不是民眾在家自己操作的產品。

類風濕性因子陽性就是類風濕性關節炎嗎?

不一定。RF 陽性也可能出現在其他自體免疫疾病、慢性感染,甚至部分健康人身上。它只是其中一項參考,醫師還要看關節症狀、病程和其他檢查,才能下診斷。

類風濕性因子和抗環瓜氨酸肽抗體差在哪?

兩者都是抽血驗自體抗體。RF 比較早被使用、敏感度高但容易出現偽陽性;anti-CCP 特異性較高,較能指向類風濕性關節炎。臨床上常兩項一起驗,互相補足。

檢驗數值高就代表病情比較嚴重嗎?

不一定。抗體數值和關節破壞程度、疾病活動度不是等比例關係。醫師會一起看關節腫痛數目、發炎指數、影像檢查等,單看抗體高低無法判斷病情輕重。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品搭配Chorus儀器,半定量檢測人類血清中的anti-ccp抗體。
規格
86094。

製造廠

製造商
DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
國別
義大利
廠址
Strada dei Laghi 39, 53035, Monteriggioni (SI), Italy
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD10835

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0803389132867286094The product Chorus ANTI-CCP (REF 86094-86094/12) is an immunoassay kit for automated semi-quantitative detection of IgG class antibodies against cyclic citrullinated peptide (anti-CCP). Since the anti-CCP antibodies are highly specific for Rheumatoid Arthritis (RA) and their detection is one of the ACR (American College of Rheumatology) criteria for classification of RA, the kit is used as an aid to the relative diagnosis. The test, performed in human serum using a disposable device applied on the Chorus and Chorus TRIO instruments, must be used by professional laboratory users only 是 否 否

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