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衛署醫器輸字
許可證編號
023481
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“伯瑞”普樂斯 抗環瓜氨酸抗體檢驗試劑組

BioPlex 2200 Anti-CCP

衛署醫器輸字第023481號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023481號
申請商
美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70783391
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段126號14樓
發證日期
2012 / 05 / 10
有效日期
2027 / 05 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2021 / 11 / 25

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。

校正品和檢驗試劑差在哪

兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。

  • 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
  • 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
  • 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。

用的時候要注意什麼

  • 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
  • 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
  • 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。

常見問題

校正品可以拿來驗自己的身體嗎?

不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。

校正品和品管液一樣嗎?

不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。

校正品過期了還能用嗎?

不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。

校正品需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用多重流動免疫分析法,半定量檢測人類血清與經EDTA或肝素處理的血漿中環瓜氨酸肽(CCP)IgG型自體抗體。本產品需搭配Bio-Rad BioPlex 2200系統使用。
規格
665-3250, 663-3200, 663-3230,以下空白

製造廠

製造商
BIO-RAD LABORATORIES, INC.
國別
美國
廠址
14620 Ne North Woodinville Way, Woodinville, WA 98072, USA
製造許可登錄編號
QSD9130

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00847865000833663-3230本品管液是預定用以監控臨床實驗室BioPlex2200分析儀及伯瑞 普樂斯抗環瓜氨酸抗體檢驗試劑組整體表現的一種已知濃度的品管物質。本品管液之性能尚未建立於其它抗環瓜氨酸測試法。 否 否 否
00847865000857665-3250本產品利用多重流動免疫分析法,半定量檢測人類血清與經EDTA 或肝素處理的血漿中環瓜氨酸肽(CCP) IgG 型自體抗體。CCP 抗體測試可作為類風濕性關節炎(RA)之診斷輔助工具,其分析結果應同時搭配其他臨床資訊。 本產品應搭配Bio-Rad BioPlex 2200 系統使用。 否 否 否
00847865000819663-3200本校正液是預定用以監控伯瑞 普樂斯抗環瓜氨酸抗體檢驗試劑的校正物質。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。