許可證編號023997
宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑
EliA RF IgM Well
申請商為 台灣法迪亞股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(14-5600-41)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023997號
- 申請商
- 台灣法迪亞股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80695185
- 申請商地址
- 臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之3
- 發證日期
- 2012 / 08 / 30
- 有效日期
- 2027 / 08 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 25
這類器材是什麼 類風濕性因子免疫試驗系統,AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來抽血檢查「類風濕性因子」和「抗環瓜氨酸肽抗體」的試劑組合,協助醫師判斷關節發炎是不是類風濕性關節炎。一般民眾不會直接買到或在家使用。
它到底驗什麼
類風濕性關節炎是自體免疫疾病,病人血液裡常會出現自體抗體。這類系統就是偵測這些抗體,常見的項目有兩大類。
- 類風濕性因子(RF):最早被使用的指標,敏感度高,但其他疾病或健康人也可能驗到,所以不能單靠它確診。
- 抗環瓜氨酸肽抗體(anti-CCP):特異性較高,對類風濕性關節炎的指向性通常比 RF 強。
- 有些試劑會再分免疫球蛋白類型,例如 IgM、IgA、IgG,醫師會依需要選擇。
為什麼不是驗一個就好
兩種指標各有盲點。RF 陽性不一定就是類風濕性關節炎,anti-CCP 陰性也不能完全排除。醫師會把檢驗結果和關節腫痛的位置、持續時間、X 光或超音波等一起看,有時還會加驗發炎指數。單一數值高低,不能直接當成病情嚴重度的判斷。
檢體怎麼來、誰在操作
這類系統用的是抽血檢體,在醫院的檢驗部門由醫檢師操作,搭配相對應的儀器或分析平台。民眾的角色是配合抽血,不是自己在家測試。試劑的保存、品管、校正都有實驗室流程在管,不是買來就能自行使用。
結果怎麼看
- 檢驗報告上的參考值會因實驗室和試劑而不同,不要拿 A 醫院的數字去對 B 醫院的標準。
- 數值陽性代表「有這個抗體」,不等於已經確診,還是要由醫師綜合判斷。
- 已經在治療的人,醫師可能用這些數值搭配其他指標追蹤,但不會只看一項。
- 對報告有疑問,直接問原開立檢驗的醫師,不要自己上網比對數值。
常見問題
類風濕性因子免疫試驗系統是什麼?
它是檢驗試劑與搭配的分析系統,用來測血液中的類風濕性因子或抗環瓜氨酸肽抗體,協助診斷類風濕性關節炎。屬於醫療器材,由醫療院所的檢驗部門使用,不是民眾在家自己操作的產品。
類風濕性因子陽性就是類風濕性關節炎嗎?
不一定。RF 陽性也可能出現在其他自體免疫疾病、慢性感染,甚至部分健康人身上。它只是其中一項參考,醫師還要看關節症狀、病程和其他檢查,才能下診斷。
類風濕性因子和抗環瓜氨酸肽抗體差在哪?
兩者都是抽血驗自體抗體。RF 比較早被使用、敏感度高但容易出現偽陽性;anti-CCP 特異性較高,較能指向類風濕性關節炎。臨床上常兩項一起驗,互相補足。
檢驗數值高就代表病情比較嚴重嗎?
不一定。抗體數值和關節破壞程度、疾病活動度不是等比例關係。醫師會一起看關節腫痛數目、發炎指數、影像檢查等,單看抗體高低無法判斷病情輕重。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。
- 規格
- EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positive Control 250(Art No 83-1070-01),以下空白
型號、規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101年9月13日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原104年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- PHADIA AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD4354
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07333066018706 | 14-5600-41 | EliA RF IgM Well | 否 | 否 | 否 |
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