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衛署醫器輸字
許可證編號
023997
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑

EliA RF IgM Well

衛署醫器輸字第023997號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣法迪亞股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(14-5600-41)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023997號
申請商
台灣法迪亞股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80695185
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之3
發證日期
2012 / 08 / 30
有效日期
2027 / 08 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 25

這類器材是什麼 類風濕性因子免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室用來抽血檢查「類風濕性因子」和「抗環瓜氨酸肽抗體」的試劑組合,協助醫師判斷關節發炎是不是類風濕性關節炎。一般民眾不會直接買到或在家使用。

它到底驗什麼

類風濕性關節炎是自體免疫疾病,病人血液裡常會出現自體抗體。這類系統就是偵測這些抗體,常見的項目有兩大類。

  • 類風濕性因子(RF):最早被使用的指標,敏感度高,但其他疾病或健康人也可能驗到,所以不能單靠它確診。
  • 抗環瓜氨酸肽抗體(anti-CCP):特異性較高,對類風濕性關節炎的指向性通常比 RF 強。
  • 有些試劑會再分免疫球蛋白類型,例如 IgM、IgA、IgG,醫師會依需要選擇。

為什麼不是驗一個就好

兩種指標各有盲點。RF 陽性不一定就是類風濕性關節炎,anti-CCP 陰性也不能完全排除。醫師會把檢驗結果和關節腫痛的位置、持續時間、X 光或超音波等一起看,有時還會加驗發炎指數。單一數值高低,不能直接當成病情嚴重度的判斷。

檢體怎麼來、誰在操作

這類系統用的是抽血檢體,在醫院的檢驗部門由醫檢師操作,搭配相對應的儀器或分析平台。民眾的角色是配合抽血,不是自己在家測試。試劑的保存、品管、校正都有實驗室流程在管,不是買來就能自行使用。

結果怎麼看

  • 檢驗報告上的參考值會因實驗室和試劑而不同,不要拿 A 醫院的數字去對 B 醫院的標準。
  • 數值陽性代表「有這個抗體」,不等於已經確診,還是要由醫師綜合判斷。
  • 已經在治療的人,醫師可能用這些數值搭配其他指標追蹤,但不會只看一項。
  • 對報告有疑問,直接問原開立檢驗的醫師,不要自己上網比對數值。

常見問題

類風濕性因子免疫試驗系統是什麼?

它是檢驗試劑與搭配的分析系統,用來測血液中的類風濕性因子或抗環瓜氨酸肽抗體,協助診斷類風濕性關節炎。屬於醫療器材,由醫療院所的檢驗部門使用,不是民眾在家自己操作的產品。

類風濕性因子陽性就是類風濕性關節炎嗎?

不一定。RF 陽性也可能出現在其他自體免疫疾病、慢性感染,甚至部分健康人身上。它只是其中一項參考,醫師還要看關節症狀、病程和其他檢查,才能下診斷。

類風濕性因子和抗環瓜氨酸肽抗體差在哪?

兩者都是抽血驗自體抗體。RF 比較早被使用、敏感度高但容易出現偽陽性;anti-CCP 特異性較高,較能指向類風濕性關節炎。臨床上常兩項一起驗,互相補足。

檢驗數值高就代表病情比較嚴重嗎?

不一定。抗體數值和關節破壞程度、疾病活動度不是等比例關係。醫師會一起看關節腫痛數目、發炎指數、影像檢查等,單看抗體高低無法判斷病情輕重。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。
規格
EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positive Control 250(Art No 83-1070-01),以下空白
型號、規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101年9月13日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。

規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原104年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
PHADIA AB
國別
瑞典
廠址
RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD4354

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0733306601870614-5600-41EliA RF IgM Well 否 否 否

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