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衛部醫器製字
許可證編號
006489
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“生物艾科特”類風濕性因子免疫試劑

“BioAccut” RF Kit

衛部醫器製字第006489號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 東研實業股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第006489號
申請商
東研實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84498186
申請商地址
臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
發證日期
2019 / 12 / 04
有效日期
2029 / 12 / 04
限制項目
國 產、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 07 / 16

這類器材是什麼 類風濕性因子免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室用來抽血檢查「類風濕性因子」和「抗環瓜氨酸肽抗體」的試劑組合,協助醫師判斷關節發炎是不是類風濕性關節炎。一般民眾不會直接買到或在家使用。

它到底驗什麼

類風濕性關節炎是自體免疫疾病,病人血液裡常會出現自體抗體。這類系統就是偵測這些抗體,常見的項目有兩大類。

  • 類風濕性因子(RF):最早被使用的指標,敏感度高,但其他疾病或健康人也可能驗到,所以不能單靠它確診。
  • 抗環瓜氨酸肽抗體(anti-CCP):特異性較高,對類風濕性關節炎的指向性通常比 RF 強。
  • 有些試劑會再分免疫球蛋白類型,例如 IgM、IgA、IgG,醫師會依需要選擇。

為什麼不是驗一個就好

兩種指標各有盲點。RF 陽性不一定就是類風濕性關節炎,anti-CCP 陰性也不能完全排除。醫師會把檢驗結果和關節腫痛的位置、持續時間、X 光或超音波等一起看,有時還會加驗發炎指數。單一數值高低,不能直接當成病情嚴重度的判斷。

檢體怎麼來、誰在操作

這類系統用的是抽血檢體,在醫院的檢驗部門由醫檢師操作,搭配相對應的儀器或分析平台。民眾的角色是配合抽血,不是自己在家測試。試劑的保存、品管、校正都有實驗室流程在管,不是買來就能自行使用。

結果怎麼看

  • 檢驗報告上的參考值會因實驗室和試劑而不同,不要拿 A 醫院的數字去對 B 醫院的標準。
  • 數值陽性代表「有這個抗體」,不等於已經確診,還是要由醫師綜合判斷。
  • 已經在治療的人,醫師可能用這些數值搭配其他指標追蹤,但不會只看一項。
  • 對報告有疑問,直接問原開立檢驗的醫師,不要自己上網比對數值。

常見問題

類風濕性因子免疫試驗系統是什麼?

它是檢驗試劑與搭配的分析系統,用來測血液中的類風濕性因子或抗環瓜氨酸肽抗體,協助診斷類風濕性關節炎。屬於醫療器材,由醫療院所的檢驗部門使用,不是民眾在家自己操作的產品。

類風濕性因子陽性就是類風濕性關節炎嗎?

不一定。RF 陽性也可能出現在其他自體免疫疾病、慢性感染,甚至部分健康人身上。它只是其中一項參考,醫師還要看關節症狀、病程和其他檢查,才能下診斷。

類風濕性因子和抗環瓜氨酸肽抗體差在哪?

兩者都是抽血驗自體抗體。RF 比較早被使用、敏感度高但容易出現偽陽性;anti-CCP 特異性較高,較能指向類風濕性關節炎。臨床上常兩項一起驗,互相補足。

檢驗數值高就代表病情比較嚴重嗎?

不一定。抗體數值和關節破壞程度、疾病活動度不是等比例關係。醫師會一起看關節腫痛數目、發炎指數、影像檢查等,單看抗體高低無法判斷病情輕重。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
使用光學比色分析系統,定量血清中類風濕性因子濃度的診斷試劑。
規格
TBA-SR16022、TBA-NX16022,以下空白。

製造廠

製造商
東研實業股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造許可登錄編號
QMS1592

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
4719889930297TBA-SR16022使用於光學比色分析系統,定量血清中類風濕性因子濃度的診斷試劑。 是 否 否
4719889930648TBA-NX16022使用於光學比色分析系統,定量血清中類風濕性因子濃度的診斷試劑。 是 否 否

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