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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.5750
次類別

放射性過敏原吸附免疫試驗系統

本分類共有 13 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 放射性過敏原吸附免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是抽血檢查過敏的體外診斷試劑,用來測血液中對特定過敏原的 IgE 抗體。它不會打進人體,是實驗室在試管裡做的檢驗,不是治療或藥物。

它跟皮膚測試差在哪

兩者都在找對什麼過敏,但做法不同。皮膚測試是把少量過敏原液滴在皮膚上再輕刺,看皮膚反應,當場就能看結果。這類試劑是抽一管血,在實驗室用儀器測血清中的特異性 IgE,不受皮膚狀況或抗組織胺藥物影響,但需要等報告。要驗哪一種、驗幾項,由醫師依症狀判斷。

驗的是什麼、能驗哪些

測的是血液中針對某一種過敏原的 IgE 抗體,一種過敏原對應一項試劑。品名裡常見的分類包括:

  • 塵蟎、灰塵類
  • 花粉類,例如禾本科草、樹、雜草
  • 黴菌類
  • 表皮及動物蛋白類,例如貓狗皮屑
  • 食物類
  • 昆蟲類,例如蜂毒

報告怎麼看

數值高低代表體內有針對該過敏原的抗體,但不直接等於症狀嚴重度。有些人驗出陽性卻沒症狀,也有人數值不高但反應明顯。醫師會把報告和你的病史、發作情境一起看,不會只看數字下判斷。檢驗前是否要停藥、要驗哪幾項,依醫師指示。

在台灣的供應狀況

這個分類目前有效的許可證有 13 張,全部是進口,國內沒有製造,等級都是第 2 等級;製造廠登記在美國和英國。也就是說,這類檢驗試劑在台灣沒有本土生產,來源集中在少數國外廠。

常見問題

驗過敏一定要抽血嗎?

不一定。皮膚測試和抽血都是常見做法,各有適用時機。皮膚有病灶、無法停用抗組織胺,或曾有嚴重過敏反應時,醫師可能選擇抽血。要怎麼驗由醫師決定。

抽血驗過敏前要空腹嗎?

通常不用。這類檢驗測的是血清中的抗體,一般不需要空腹。不過如果你同時要驗血糖、血脂等項目,可能會要求空腹,依檢驗單和醫護人員的說明為準。

驗出陽性就代表真的過敏嗎?

不一定。陽性只表示血液裡有針對該過敏原的抗體,是否真的過敏要看有沒有對應的症狀。有些人驗出陽性但一輩子沒發作,醫師會搭配病史判斷。

這類檢驗可以自己去做嗎?

不行。這是醫療器材,須由醫療機構的實驗室操作,也要由醫師開立檢驗。檢驗結果需要專業判讀,自行解讀容易誤會,請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/05/05“佳能醫療” 歐特敏過敏原特異性IgE診斷試劑半自動分析儀衛部醫器輸字第026079號醫杏企業有限公司
2030/12/08“佳能醫療” 歐特敏 過敏原特異性IgE診斷試劑衛署醫器輸字第021922號醫杏企業有限公司
2027/10/19歐特敏過敏原特異性IgE診斷試劑衛署醫器輸字第018646號醫杏企業有限公司
2027/03/073g過敏原 雜草類過敏原特異性IgE檢測試劑衛署醫器輸字第017932號西門子醫療設備股份有限公司
2027/03/053g過敏原 昆蟲類過敏原特異性IgE檢測試劑衛署醫器輸字第017931號西門子醫療設備股份有限公司
2027/03/053g過敏原 表皮及動物蛋白類過敏原特異性IgE檢測試劑衛署醫器輸字第017930號西門子醫療設備股份有限公司
2027/03/053g過敏原 黴菌類過敏原特異性IgE檢測試劑衛署醫器輸字第017929號西門子醫療設備股份有限公司
2027/03/053g過敏原 食物類過敏原特異性IgE檢測試劑衛署醫器輸字第017928號西門子醫療設備股份有限公司
2027/03/053g過敏原 禾本科草類過敏原特異性IgE檢測試劑衛署醫器輸字第017927號西門子醫療設備股份有限公司
2027/03/023g過敏原 灰塵類過敏原特異性IgE檢測試劑衛署醫器輸字第017924號西門子醫療設備股份有限公司
2027/03/023g過敏原 樹類過敏原特異性IgE檢測試劑衛署醫器輸字第017922號西門子醫療設備股份有限公司
2027/02/273g過敏原 塵滿類過敏原特異性IgE檢測試劑衛署醫器輸字第017919號西門子醫療設備股份有限公司
2027/02/273g過敏原 職業性過敏原特異性IgE檢測試劑衛署醫器輸字第017918號西門子醫療設備股份有限公司