許可證編號018646
歐特敏過敏原特異性IgE診斷試劑
OPTIGEN Allergen-Specific IgE Assay System
申請商為 醫杏企業有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018646號
- 申請商
- 醫杏企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22733252
- 申請商地址
- 臺北市大安區忠孝東路4段319號10樓之1
- 發證日期
- 2007 / 10 / 19
- 有效日期
- 2027 / 10 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 07
這類器材是什麼 放射性過敏原吸附免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是抽血檢查過敏的體外診斷試劑，用來測血液中對特定過敏原的 IgE 抗體。它不會打進人體，是實驗室在試管裡做的檢驗，不是治療或藥物。
它跟皮膚測試差在哪
兩者都在找對什麼過敏，但做法不同。皮膚測試是把少量過敏原液滴在皮膚上再輕刺，看皮膚反應，當場就能看結果。這類試劑是抽一管血，在實驗室用儀器測血清中的特異性 IgE，不受皮膚狀況或抗組織胺藥物影響，但需要等報告。要驗哪一種、驗幾項，由醫師依症狀判斷。
驗的是什麼、能驗哪些
測的是血液中針對某一種過敏原的 IgE 抗體，一種過敏原對應一項試劑。品名裡常見的分類包括：
- 塵蟎、灰塵類
- 花粉類，例如禾本科草、樹、雜草
- 黴菌類
- 表皮及動物蛋白類，例如貓狗皮屑
- 食物類
- 昆蟲類，例如蜂毒
報告怎麼看
數值高低代表體內有針對該過敏原的抗體，但不直接等於症狀嚴重度。有些人驗出陽性卻沒症狀，也有人數值不高但反應明顯。醫師會把報告和你的病史、發作情境一起看，不會只看數字下判斷。檢驗前是否要停藥、要驗哪幾項，依醫師指示。
在台灣的供應狀況
這個分類目前有效的許可證有 13 張，全部是進口，國內沒有製造，等級都是第 2 等級；製造廠登記在美國和英國。也就是說，這類檢驗試劑在台灣沒有本土生產，來源集中在少數國外廠。
常見問題
驗過敏一定要抽血嗎？
不一定。皮膚測試和抽血都是常見做法，各有適用時機。皮膚有病灶、無法停用抗組織胺，或曾有嚴重過敏反應時，醫師可能選擇抽血。要怎麼驗由醫師決定。
抽血驗過敏前要空腹嗎？
通常不用。這類檢驗測的是血清中的抗體，一般不需要空腹。不過如果你同時要驗血糖、血脂等項目，可能會要求空腹，依檢驗單和醫護人員的說明為準。
驗出陽性就代表真的過敏嗎？
不一定。陽性只表示血液裡有針對該過敏原的抗體，是否真的過敏要看有沒有對應的症狀。有些人驗出陽性但一輩子沒發作，醫師會搭配病史判斷。
這類檢驗可以自己去做嗎？
不行。這是醫療器材，須由醫療機構的實驗室操作，也要由醫師開立檢驗。檢驗結果需要專業判讀，自行解讀容易誤會，請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- OPTIGEN TM 歐特敏 診斷試劑是一種用於體外半定量測試人體血清中過敏原專一性IgE濃度。
- 規格
- PN：85003 OPITGEN Universal Panel 20。增加規格：PN：82061 OPITGEN POSITIVE CONTROL REAGENT.PN：82062 OPITGEN NEGATIVE CONTROL REAGENT
- 主成分
- 1.Test Chambers 20Pettes
Pette test chamber contains a polystyrene solid phase and integrated lenslets, each with an allergen or allergen mix.
2.Wash Buffer Concentrate One bottle, 50 mL
Solution that when diluted contains 0.01 M phosphate-buffered saline, 0.1% Tween 20, and 0.001% sodium azide as preservative
3.Antibody Reagent One bottle, 16 mL
Solution containing: Blue-colored solution containing Enzyme-labeled goat anti-human IgE, 0.01 M phosphate-buffered saline, pH 7.2, protein stailizers, 0.1 Proclin® as a preservative.
4.Photoreagent AB One bottle, 8 mL
Solution containing: 7-15 mM 3-aminophthalhydrazide (luminol), 5-25μM Enhancer and 0.025 M Borate Buffer, pH9.4
5. Photoreagent CD One bottle, 8 mL
Solution containing: 0.00125 M Ethyl Orange, 0.002 M Hydrogen Peroxide
6. Pette Plugs (top) 22plugs
Black plugs for the top of the pette
7. Pette Plugs (bottom) 22plugs
White plugs for the bottom of the pette
製造廠
- 製造商
- Canon Medical Diagnostics USA, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 630 CLYDE COURT MOUNTAIN VIEW, CA 94043 USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD1170
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00813382010006 | 85003 | OPTIGEN 歐特敏 診斷試劑係用於體外半定量檢測人體血清中過敏原專一性IgE濃度。 | 是 | 否 | 否 |
| 00813382010082 | 82061 | 歐特敏陽性品管試劑是品質管制程序專用，用於評估歐特敏診斷試劑的效能。 | 是 | 否 | 否 |
| 00813382010099 | 82062 | 歐特敏陰性品管試劑是品質管制程序專用，用於評估歐特敏診斷試劑的效能。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。