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衛署醫器輸字
許可證編號
017919
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

3g過敏原 塵滿類過敏原特異性IgE檢測試劑

3gAllergy Mites-Specific IgE

衛署醫器輸字第017919號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 02 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017919號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2007 / 02 / 27
有效日期
2027 / 02 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 01 / 13

這類器材是什麼 放射性過敏原吸附免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是抽血檢查過敏的體外診斷試劑,用來測血液中對特定過敏原的 IgE 抗體。它不會打進人體,是實驗室在試管裡做的檢驗,不是治療或藥物。

它跟皮膚測試差在哪

兩者都在找對什麼過敏,但做法不同。皮膚測試是把少量過敏原液滴在皮膚上再輕刺,看皮膚反應,當場就能看結果。這類試劑是抽一管血,在實驗室用儀器測血清中的特異性 IgE,不受皮膚狀況或抗組織胺藥物影響,但需要等報告。要驗哪一種、驗幾項,由醫師依症狀判斷。

驗的是什麼、能驗哪些

測的是血液中針對某一種過敏原的 IgE 抗體,一種過敏原對應一項試劑。品名裡常見的分類包括:

  • 塵蟎、灰塵類
  • 花粉類,例如禾本科草、樹、雜草
  • 黴菌類
  • 表皮及動物蛋白類,例如貓狗皮屑
  • 食物類
  • 昆蟲類,例如蜂毒

報告怎麼看

數值高低代表體內有針對該過敏原的抗體,但不直接等於症狀嚴重度。有些人驗出陽性卻沒症狀,也有人數值不高但反應明顯。醫師會把報告和你的病史、發作情境一起看,不會只看數字下判斷。檢驗前是否要停藥、要驗哪幾項,依醫師指示。

在台灣的供應狀況

這個分類目前有效的許可證有 13 張,全部是進口,國內沒有製造,等級都是第 2 等級;製造廠登記在美國和英國。也就是說,這類檢驗試劑在台灣沒有本土生產,來源集中在少數國外廠。

常見問題

驗過敏一定要抽血嗎?

不一定。皮膚測試和抽血都是常見做法,各有適用時機。皮膚有病灶、無法停用抗組織胺,或曾有嚴重過敏反應時,醫師可能選擇抽血。要怎麼驗由醫師決定。

抽血驗過敏前要空腹嗎?

通常不用。這類檢驗測的是血清中的抗體,一般不需要空腹。不過如果你同時要驗血糖、血脂等項目,可能會要求空腹,依檢驗單和醫護人員的說明為準。

驗出陽性就代表真的過敏嗎?

不一定。陽性只表示血液裡有針對該過敏原的抗體,是否真的過敏要看有沒有對應的症狀。有些人驗出陽性但一輩子沒發作,醫師會搭配病史判斷。

這類檢驗可以自己去做嗎?

不行。這是醫療器材,須由醫療機構的實驗室操作,也要由醫師開立檢驗。檢驗結果需要專業判讀,自行解讀容易誤會,請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
3g過敏原 塵滿類過敏原特異性IgE檢測試劑,包含8種以上的塵滿類過敏原。用在IMMULITE 2000與IMMULITE 2500分析儀體外檢驗-定量分析血清的過敏原特異IgE,輔助診斷因免疫球蛋白E引起的過敏性疾病。
規格
詳如附冊。增加規格:D201L。
主成分
詳如附冊

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
國別
英國
廠址
GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD5749
製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00630414959641D1L4IML. D1 Derm. pteronyssinus 40T 否 否 否
00630414959658D2L4IML. D2 Derm. farinae 40T 否 否 否
00630414959665D3L2IML. D3 Derm. microceras 20T 否 否 否
00630414959672D70L2IML. D70 Acarus siro 20T 否 否 否
00630414975238D74L2IML. D74 Euroglyphus maynei 20T 否 否 否
00630414975245D73L2IML. D73 Glycophagus domesticus 20T 否 否 否
00630414975252D72L2IML. D72 Tyrophagus putreus 20T 否 否 否
00630414975269D71L2IML. D71 Lepidoglyphus destruct 20T 否 否 否
00630414975511D201L2IML. D201 Blomia tropicalis 20T 否 否 否

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