許可證編號026079
“佳能醫療” 歐特敏過敏原特異性IgE診斷試劑半自動分析儀
“CMDU” OPTIGEN AP 720S Semi-Automated Instrument
申請商為 醫杏企業有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(93602)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026079號
- 申請商
- 醫杏企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22733252
- 申請商地址
- 臺北市大安區忠孝東路4段319號10樓之1
- 發證日期
- 2014 / 05 / 05
- 有效日期
- 2029 / 05 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 12
這類器材是什麼 放射性過敏原吸附免疫試驗系統,AI 輔助整理
這是抽血檢查過敏的體外診斷試劑,用來測血液中對特定過敏原的 IgE 抗體。它不會打進人體,是實驗室在試管裡做的檢驗,不是治療或藥物。
它跟皮膚測試差在哪
兩者都在找對什麼過敏,但做法不同。皮膚測試是把少量過敏原液滴在皮膚上再輕刺,看皮膚反應,當場就能看結果。這類試劑是抽一管血,在實驗室用儀器測血清中的特異性 IgE,不受皮膚狀況或抗組織胺藥物影響,但需要等報告。要驗哪一種、驗幾項,由醫師依症狀判斷。
驗的是什麼、能驗哪些
測的是血液中針對某一種過敏原的 IgE 抗體,一種過敏原對應一項試劑。品名裡常見的分類包括:
- 塵蟎、灰塵類
- 花粉類,例如禾本科草、樹、雜草
- 黴菌類
- 表皮及動物蛋白類,例如貓狗皮屑
- 食物類
- 昆蟲類,例如蜂毒
報告怎麼看
數值高低代表體內有針對該過敏原的抗體,但不直接等於症狀嚴重度。有些人驗出陽性卻沒症狀,也有人數值不高但反應明顯。醫師會把報告和你的病史、發作情境一起看,不會只看數字下判斷。檢驗前是否要停藥、要驗哪幾項,依醫師指示。
在台灣的供應狀況
這個分類目前有效的許可證有 13 張,全部是進口,國內沒有製造,等級都是第 2 等級;製造廠登記在美國和英國。也就是說,這類檢驗試劑在台灣沒有本土生產,來源集中在少數國外廠。
常見問題
驗過敏一定要抽血嗎?
不一定。皮膚測試和抽血都是常見做法,各有適用時機。皮膚有病灶、無法停用抗組織胺,或曾有嚴重過敏反應時,醫師可能選擇抽血。要怎麼驗由醫師決定。
抽血驗過敏前要空腹嗎?
通常不用。這類檢驗測的是血清中的抗體,一般不需要空腹。不過如果你同時要驗血糖、血脂等項目,可能會要求空腹,依檢驗單和醫護人員的說明為準。
驗出陽性就代表真的過敏嗎?
不一定。陽性只表示血液裡有針對該過敏原的抗體,是否真的過敏要看有沒有對應的症狀。有些人驗出陽性但一輩子沒發作,醫師會搭配病史判斷。
這類檢驗可以自己去做嗎?
不行。這是醫療器材,須由醫療機構的實驗室操作,也要由醫師開立檢驗。檢驗結果需要專業判讀,自行解讀容易誤會,請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 配合“日立” 歐特敏過敏原特異性IgE診斷試劑,用於半定量測量人體血清中過敏原特異性IgE的濃度。
- 規格
- AP 720S。
製造廠
- 製造商
- Canon Medical Diagnostics USA, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 630 CLYDE COURT MOUNTAIN VIEW, CA 94043 USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD1170
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00813382010211 | 93602 | AP720S半自動分析儀為一個配合歐特敏過敏原特異性 IgE 診斷試劑的工作處理器 。 | 否 | 否 | 否 |
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