許可證編號017932
3g過敏原 雜草類過敏原特異性IgE檢測試劑
3gAllergy Weeds-Specific IgE
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 32 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017932號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2007 / 03 / 07
- 有效日期
- 2027 / 03 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 05 / 09
這類器材是什麼 放射性過敏原吸附免疫試驗系統,AI 輔助整理
這是抽血檢查過敏的體外診斷試劑,用來測血液中對特定過敏原的 IgE 抗體。它不會打進人體,是實驗室在試管裡做的檢驗,不是治療或藥物。
它跟皮膚測試差在哪
兩者都在找對什麼過敏,但做法不同。皮膚測試是把少量過敏原液滴在皮膚上再輕刺,看皮膚反應,當場就能看結果。這類試劑是抽一管血,在實驗室用儀器測血清中的特異性 IgE,不受皮膚狀況或抗組織胺藥物影響,但需要等報告。要驗哪一種、驗幾項,由醫師依症狀判斷。
驗的是什麼、能驗哪些
測的是血液中針對某一種過敏原的 IgE 抗體,一種過敏原對應一項試劑。品名裡常見的分類包括:
- 塵蟎、灰塵類
- 花粉類,例如禾本科草、樹、雜草
- 黴菌類
- 表皮及動物蛋白類,例如貓狗皮屑
- 食物類
- 昆蟲類,例如蜂毒
報告怎麼看
數值高低代表體內有針對該過敏原的抗體,但不直接等於症狀嚴重度。有些人驗出陽性卻沒症狀,也有人數值不高但反應明顯。醫師會把報告和你的病史、發作情境一起看,不會只看數字下判斷。檢驗前是否要停藥、要驗哪幾項,依醫師指示。
在台灣的供應狀況
這個分類目前有效的許可證有 13 張,全部是進口,國內沒有製造,等級都是第 2 等級;製造廠登記在美國和英國。也就是說,這類檢驗試劑在台灣沒有本土生產,來源集中在少數國外廠。
常見問題
驗過敏一定要抽血嗎?
不一定。皮膚測試和抽血都是常見做法,各有適用時機。皮膚有病灶、無法停用抗組織胺,或曾有嚴重過敏反應時,醫師可能選擇抽血。要怎麼驗由醫師決定。
抽血驗過敏前要空腹嗎?
通常不用。這類檢驗測的是血清中的抗體,一般不需要空腹。不過如果你同時要驗血糖、血脂等項目,可能會要求空腹,依檢驗單和醫護人員的說明為準。
驗出陽性就代表真的過敏嗎?
不一定。陽性只表示血液裡有針對該過敏原的抗體,是否真的過敏要看有沒有對應的症狀。有些人驗出陽性但一輩子沒發作,醫師會搭配病史判斷。
這類檢驗可以自己去做嗎?
不行。這是醫療器材,須由醫療機構的實驗室操作,也要由醫師開立檢驗。檢驗結果需要專業判讀,自行解讀容易誤會,請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 3g過敏原 雜草類過敏原特異性IgE檢測試劑,包含21種以上的雜草類過敏原。用在IMMULITE 2000與IMMULITE 2500分析儀體外檢驗-定量分析血清的過敏原特異IgE,輔助診斷因免疫球蛋白E引起的過敏性疾病。
- 規格
- 詳如附冊
申請變更項目:新增規格:W36L,W37L,W43L,W46L,W67L,W75L,W82L,IP1L,以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原96年3月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- 詳如附冊
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
UDI 型號 共 32 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414965383 | W10L2 | IML. W10 Weisser Gänsefuss 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414965390 | W13L2 | IML. W13 Spitzklette 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414965406 | W19L4 | IML. W19 Glaskraut(officinalis) 40T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414965413 | W1L4 | IML. W1 Ambrosia, beifussbl. 40T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414965420 | W21L4 | IML. W21 Glaskraut (P. judaica) 40T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414965437 | W2L2 | IML. W2 Ausdauernde Ambrosie 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414965444 | W3L2 | IML. W3 dreilappige Ambrosie 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414965451 | W5L2 | IML. W5 Wermut 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414965468 | W6L4 | IML. W6 Beifuss 40T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414965475 | W7L2 | IML. W7 Margerite 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414965482 | W8L2 | IML. W8 Löwenzahn 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414965499 | W9L4 | IML. W9 Spitzwegerich 40T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414965505 | WP1L4 | IML. WP1 Kräuterpollen 1 40T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414965512 | WP2L4 | IML. WP2 Kräuterpollen 2 40T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414965529 | WP3L4 | IML. WP3 Kräuterpollen 3 40T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414965994 | W20L2 | IML. W20 Brennessel 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414970196 | IP1L4 | IML. IP1 Inhalations-Mix 1 40T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414973371 | W75L2 | IML. W75 Vierflüglige Salzbusch 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414973388 | W82L2 | IML. W82 Grünähr. Fuchsschwanz 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414973753 | W18L2 | IML. W18 Sauerampfer 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414973760 | W11L2 | IML. W11 Salzkraut 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414979106 | W12L2 | IML. W12 Echte Goldrute 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414979113 | W14L2 | IML. W14 Fuchsschwanz 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414979120 | W15L2 | IML. W15 Melde 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414979137 | W16L2 | IML. W16 Rispenkraut 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414979144 | W17L2 | IML. W17 Besenradmelde 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414979175 | W36L2 | IML. W36 Kletten-Salbei 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414979182 | W37L2 | IML. W37 Atriplex wrightii 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414979199 | W43L2 | IML. W43 Steppen-Beifuss 20T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414979205 | W46L2 | IML. W46 Wasserdost 20T | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。