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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.5340
次類別

鐵蛋白免疫試驗系統

本分類共有 15 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 鐵蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

鐵蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液中的鐵蛋白濃度,協助醫師判斷身體裡的鐵量是過多還是不足。它是在檢驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。

驗這個到底在看什麼

鐵蛋白是身體儲存鐵的一種蛋白,血液裡的濃度大致反映體內鐵的存量。醫師會依檢驗結果搭配其他檢查和症狀,判斷是缺鐵還是鐵過多。數值本身不能單獨當診斷,要由醫師解讀。

和一般抽血檢查差在哪

這類產品不是單一試劑,而是一整套「系統」:包含試劑、校正品、品管液,還要搭配指定的分析儀。同一家廠牌的儀器通常只能搭自己家的試劑,所以醫院選了哪套系統,後續檢驗就跟著那套走。

  • 免疫試驗:用抗體去抓血液中的鐵蛋白,再換算成濃度。
  • 生化試驗:測的是化學成分,例如血糖、肝功能。
  • 兩者常在同一台或同一系列儀器上進行,但試劑和校正方式不同。

誰會用到它

  • 檢驗室醫檢師:日常操作、校正、品管和發報告。
  • 醫師:用來評估貧血、慢性疲勞、洗腎病人鐵劑治療的追蹤等。
  • 一般民眾:不會直接接觸,只會拿到一張檢驗報告。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 15 張有效的鐵蛋白免疫試驗系統許可證,國內製造 2 張,其餘為進口,來源以美國、愛爾蘭、德國為主。試劑只能由醫療機構或醫檢師依仿單操作,民眾無法自行購買使用。

常見問題

鐵蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,用來定量血液中的鐵蛋白。通常由檢驗室搭配自動化分析儀操作,屬於第 2 等級醫療器材,需要許可證才能輸入或製造。

鐵蛋白數值低代表什麼?

通常代表體內鐵存量偏低,常見於缺鐵性貧血。不過數值要搭配血紅素、症狀和其他檢查一起看,單一數字不能直接下診斷,請由醫師解讀報告。

一般民眾可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑需要專業儀器、校正和品管,必須由醫療機構或醫事檢驗師操作。民眾若想了解自己的鐵量,應就醫由醫師開立檢驗。

不同廠牌的檢驗結果可以互相比較嗎?

不一定。各廠牌的試劑、校正品和參考區間可能不同,同一檢體在不同系統上測出的數字未必一致。追蹤同一病人時,通常會盡量使用同一套系統,由醫師綜合判讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/07/20艾索托鐵蛋白試驗系統衛部醫器輸字第035679號元新儀器股份有限公司
2030/06/24台塑生醫迅知鐵蛋白快速檢驗試劑衛部醫器製字第006718號台塑生醫科技股份有限公司
2029/12/20“生物艾科特” 鐵蛋白免疫試劑衛部醫器製字第006494號東研實業股份有限公司
2029/03/08“西門子” 儲鐵蛋白試劑衛部醫器輸字第032207號西門子醫療設備股份有限公司
2028/12/14英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒衛部醫器輸字第031974號醫全實業股份有限公司
2028/08/16貝克曼庫爾特鐵蛋白試劑衛部醫器輸字第031424號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/01/09亞培儲鐵蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第030479號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/16昆喜亞鐵蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第027076號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/08/04貝克曼庫爾特鐵蛋白放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第026287號昶洋貿易股份有限公司
2029/07/03羅氏可霸斯鐵蛋白第四代生化檢驗試劑衛部醫器輸字第026258號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/03/27羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第025930號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/03/21羅氏可霸斯泰能康鐵蛋白第四代檢驗試劑衛署醫器輸字第023421號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/02/05禮亞尚鐵蛋白檢測試劑衛署醫器輸字第020820號太暘生物科技股份有限公司
2030/11/27亞培設計師儲鐵蛋白檢驗試劑組衛署醫器輸字第015032號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/11/17"西門子"鐵蛋白試劑組衛署醫器輸字第014794號西門子醫療設備股份有限公司