MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號015032

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

亞培設計師儲鐵蛋白檢驗試劑組

Abbott ARCHITECT Ferritin Reagent Kit

衛署醫器輸字第015032號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 11 / 27

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 6 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第015032號
申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 30961216
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期: 2005 / 11 / 27
有效日期: 2030 / 11 / 27
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 06 / 25

這類器材是什麼鐵蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理

鐵蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑，用來測血液中的鐵蛋白濃度，協助醫師判斷身體裡的鐵量是過多還是不足。它是在檢驗室操作，不是民眾在家自己驗的東西。

驗這個到底在看什麼

鐵蛋白是身體儲存鐵的一種蛋白，血液裡的濃度大致反映體內鐵的存量。醫師會依檢驗結果搭配其他檢查和症狀，判斷是缺鐵還是鐵過多。數值本身不能單獨當診斷，要由醫師解讀。

和一般抽血檢查差在哪

這類產品不是單一試劑，而是一整套「系統」：包含試劑、校正品、品管液，還要搭配指定的分析儀。同一家廠牌的儀器通常只能搭自己家的試劑，所以醫院選了哪套系統，後續檢驗就跟著那套走。

免疫試驗：用抗體去抓血液中的鐵蛋白，再換算成濃度。
生化試驗：測的是化學成分，例如血糖、肝功能。
兩者常在同一台或同一系列儀器上進行，但試劑和校正方式不同。

誰會用到它

檢驗室醫檢師：日常操作、校正、品管和發報告。
醫師：用來評估貧血、慢性疲勞、洗腎病人鐵劑治療的追蹤等。
一般民眾：不會直接接觸，只會拿到一張檢驗報告。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 15 張有效的鐵蛋白免疫試驗系統許可證，國內製造 2 張，其餘為進口，來源以美國、愛爾蘭、德國為主。試劑只能由醫療機構或醫檢師依仿單操作，民眾無法自行購買使用。

常見問題

鐵蛋白免疫試驗系統是什麼？

它是一種體外診斷醫療器材，用來定量血液中的鐵蛋白。通常由檢驗室搭配自動化分析儀操作，屬於第 2 等級醫療器材，需要許可證才能輸入或製造。

鐵蛋白數值低代表什麼？

通常代表體內鐵存量偏低，常見於缺鐵性貧血。不過數值要搭配血紅素、症狀和其他檢查一起看，單一數字不能直接下診斷，請由醫師解讀報告。

一般民眾可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑需要專業儀器、校正和品管，必須由醫療機構或醫事檢驗師操作。民眾若想了解自己的鐵量，應就醫由醫師開立檢驗。

不同廠牌的檢驗結果可以互相比較嗎？

不一定。各廠牌的試劑、校正品和參考區間可能不同，同一檢體在不同系統上測出的數字未必一致。追蹤同一病人時，通常會盡量使用同一套系統，由醫師綜合判讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本產品以化學冷光微粒酵素免疫分法(CMIA)定量檢測人類血清或血漿中的儲鐵蛋白。
規格: # 6C11 : 100 Tests/400 Tests/ 2000 Tests。ARCHITECT Ferritin Controls(L, H, M)。
增加規格：詳如中文仿單核定本（原95年7月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
(一)註銷規格：7K59-20。
(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年1月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分: ARCHITECT Ferritin Reagent Kit
MICROPARTICLES
1 or 4 Bottle(s)(6.6mL/27.0mL) Anti-Ferritin (mouse, monoclonal) coated Microparticles.

CONJUGATE
1 or 4 Bottle(s)(5.9mL1/26.3mL) Anti-Ferritin (rabbit, polyclonal) acridinium labeled Conjugate.
2 Bottles (4mL each) of ARCHITECT Ferritin Calibrators, 10, 1000 ng/mL.

製造廠

製造商: ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
國別: 愛爾蘭
廠址: LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
製造許可登錄編號: QSD5514

UDI 型號共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00380740014070	7K59-01	7K59-01 ABBOTT ARCHITECT Ferritin Test System	否	否	否
00380740014087	7K59-10	7K59-10 ABBOTT ARCHITECT Ferritin Test System	否	否	否
00380740014094	7K59-20	7K59-20 ABBOTT ARCHITECT Ferritin Test System	否	否	否
00380740014100	7K59-25	7K59-25 ABBOTT ARCHITECT Ferritin Test System	否	否	否
00380740014117	7K59-30	7K59-30 ABBOTT ARCHITECT Ferritin Test System	否	否	否
00380740105976	7K59-35	7K59-35 ABBOTT ARCHITECT Ferritin Test System	否	否	否

找的不是這個型號？

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