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衛部醫器輸字
許可證編號
025930
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑

Elecsys Ferritin

衛部醫器輸字第025930號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025930號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2014 / 03 / 27
有效日期
2029 / 03 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 09

這類器材是什麼 鐵蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

鐵蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液中的鐵蛋白濃度,協助醫師判斷身體裡的鐵量是過多還是不足。它是在檢驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。

驗這個到底在看什麼

鐵蛋白是身體儲存鐵的一種蛋白,血液裡的濃度大致反映體內鐵的存量。醫師會依檢驗結果搭配其他檢查和症狀,判斷是缺鐵還是鐵過多。數值本身不能單獨當診斷,要由醫師解讀。

和一般抽血檢查差在哪

這類產品不是單一試劑,而是一整套「系統」:包含試劑、校正品、品管液,還要搭配指定的分析儀。同一家廠牌的儀器通常只能搭自己家的試劑,所以醫院選了哪套系統,後續檢驗就跟著那套走。

  • 免疫試驗:用抗體去抓血液中的鐵蛋白,再換算成濃度。
  • 生化試驗:測的是化學成分,例如血糖、肝功能。
  • 兩者常在同一台或同一系列儀器上進行,但試劑和校正方式不同。

誰會用到它

  • 檢驗室醫檢師:日常操作、校正、品管和發報告。
  • 醫師:用來評估貧血、慢性疲勞、洗腎病人鐵劑治療的追蹤等。
  • 一般民眾:不會直接接觸,只會拿到一張檢驗報告。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 15 張有效的鐵蛋白免疫試驗系統許可證,國內製造 2 張,其餘為進口,來源以美國、愛爾蘭、德國為主。試劑只能由醫療機構或醫檢師依仿單操作,民眾無法自行購買使用。

常見問題

鐵蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,用來定量血液中的鐵蛋白。通常由檢驗室搭配自動化分析儀操作,屬於第 2 等級醫療器材,需要許可證才能輸入或製造。

鐵蛋白數值低代表什麼?

通常代表體內鐵存量偏低,常見於缺鐵性貧血。不過數值要搭配血紅素、症狀和其他檢查一起看,單一數字不能直接下診斷,請由醫師解讀報告。

一般民眾可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑需要專業儀器、校正和品管,必須由醫療機構或醫事檢驗師操作。民眾若想了解自己的鐵量,應就醫由醫師開立檢驗。

不同廠牌的檢驗結果可以互相比較嗎?

不一定。各廠牌的試劑、校正品和參考區間可能不同,同一檢體在不同系統上測出的數字未必一致。追蹤同一病人時,通常會盡量使用同一套系統,由醫師綜合判讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品(規格:03737551、04491785)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中的鐵蛋白。
新增效能:本產品(規格:07027273190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中的鐵蛋白。以下空白
型號07027273190變更效能(新增適用機型)為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中的鐵蛋白。以下空白
規格
03737551。
新增規格:07027273190:300tests,04491785:200tests。
新增規格:03737586。
中文標籤、仿單變更(酌修翻譯文字):詳如中文仿單核定本(原106.7.4核定之中文仿單予以回收作廢),以下空白。

規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年4月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563092024203737586190Elecsys Ferritin 否 否 否
0401563092025903737551190Elecsys Ferritin 否 否 否
0401563092090704491785190Elecsys Ferritin 否 否 否
0401563093968807027273190Elecsys Ferritin 否 否 否

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