許可證編號025930
羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑
Elecsys Ferritin
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025930號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2014 / 03 / 27
- 有效日期
- 2029 / 03 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 09
這類器材是什麼 鐵蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理
鐵蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液中的鐵蛋白濃度,協助醫師判斷身體裡的鐵量是過多還是不足。它是在檢驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。
驗這個到底在看什麼
鐵蛋白是身體儲存鐵的一種蛋白,血液裡的濃度大致反映體內鐵的存量。醫師會依檢驗結果搭配其他檢查和症狀,判斷是缺鐵還是鐵過多。數值本身不能單獨當診斷,要由醫師解讀。
和一般抽血檢查差在哪
這類產品不是單一試劑,而是一整套「系統」:包含試劑、校正品、品管液,還要搭配指定的分析儀。同一家廠牌的儀器通常只能搭自己家的試劑,所以醫院選了哪套系統,後續檢驗就跟著那套走。
- 免疫試驗:用抗體去抓血液中的鐵蛋白,再換算成濃度。
- 生化試驗:測的是化學成分,例如血糖、肝功能。
- 兩者常在同一台或同一系列儀器上進行,但試劑和校正方式不同。
誰會用到它
- 檢驗室醫檢師:日常操作、校正、品管和發報告。
- 醫師:用來評估貧血、慢性疲勞、洗腎病人鐵劑治療的追蹤等。
- 一般民眾:不會直接接觸,只會拿到一張檢驗報告。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 15 張有效的鐵蛋白免疫試驗系統許可證,國內製造 2 張,其餘為進口,來源以美國、愛爾蘭、德國為主。試劑只能由醫療機構或醫檢師依仿單操作,民眾無法自行購買使用。
常見問題
鐵蛋白免疫試驗系統是什麼?
它是一種體外診斷醫療器材,用來定量血液中的鐵蛋白。通常由檢驗室搭配自動化分析儀操作,屬於第 2 等級醫療器材,需要許可證才能輸入或製造。
鐵蛋白數值低代表什麼?
通常代表體內鐵存量偏低,常見於缺鐵性貧血。不過數值要搭配血紅素、症狀和其他檢查一起看,單一數字不能直接下診斷,請由醫師解讀報告。
一般民眾可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑需要專業儀器、校正和品管,必須由醫療機構或醫事檢驗師操作。民眾若想了解自己的鐵量,應就醫由醫師開立檢驗。
不同廠牌的檢驗結果可以互相比較嗎?
不一定。各廠牌的試劑、校正品和參考區間可能不同,同一檢體在不同系統上測出的數字未必一致。追蹤同一病人時,通常會盡量使用同一套系統,由醫師綜合判讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品(規格:03737551、04491785)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中的鐵蛋白。
新增效能:本產品(規格:07027273190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中的鐵蛋白。以下空白
型號07027273190變更效能(新增適用機型)為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中的鐵蛋白。以下空白 - 規格
- 03737551。
新增規格:07027273190:300tests,04491785:200tests。
新增規格:03737586。
中文標籤、仿單變更(酌修翻譯文字):詳如中文仿單核定本(原106.7.4核定之中文仿單予以回收作廢),以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年4月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630920242 | 03737586190 | Elecsys Ferritin | 否 | 否 | 否 |
| 04015630920259 | 03737551190 | Elecsys Ferritin | 否 | 否 | 否 |
| 04015630920907 | 04491785190 | Elecsys Ferritin | 否 | 否 | 否 |
| 04015630939688 | 07027273190 | Elecsys Ferritin | 否 | 否 | 否 |
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