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衛部醫器輸字
許可證編號
032207
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子” 儲鐵蛋白試劑

“Siemens” Atellica IM Ferritin (Fer)

衛部醫器輸字第032207號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032207號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2019 / 03 / 08
有效日期
2029 / 03 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 05

這類器材是什麼 鐵蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

鐵蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液中的鐵蛋白濃度,協助醫師判斷身體裡的鐵量是過多還是不足。它是在檢驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。

驗這個到底在看什麼

鐵蛋白是身體儲存鐵的一種蛋白,血液裡的濃度大致反映體內鐵的存量。醫師會依檢驗結果搭配其他檢查和症狀,判斷是缺鐵還是鐵過多。數值本身不能單獨當診斷,要由醫師解讀。

和一般抽血檢查差在哪

這類產品不是單一試劑,而是一整套「系統」:包含試劑、校正品、品管液,還要搭配指定的分析儀。同一家廠牌的儀器通常只能搭自己家的試劑,所以醫院選了哪套系統,後續檢驗就跟著那套走。

  • 免疫試驗:用抗體去抓血液中的鐵蛋白,再換算成濃度。
  • 生化試驗:測的是化學成分,例如血糖、肝功能。
  • 兩者常在同一台或同一系列儀器上進行,但試劑和校正方式不同。

誰會用到它

  • 檢驗室醫檢師:日常操作、校正、品管和發報告。
  • 醫師:用來評估貧血、慢性疲勞、洗腎病人鐵劑治療的追蹤等。
  • 一般民眾:不會直接接觸,只會拿到一張檢驗報告。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 15 張有效的鐵蛋白免疫試驗系統許可證,國內製造 2 張,其餘為進口,來源以美國、愛爾蘭、德國為主。試劑只能由醫療機構或醫檢師依仿單操作,民眾無法自行購買使用。

常見問題

鐵蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,用來定量血液中的鐵蛋白。通常由檢驗室搭配自動化分析儀操作,屬於第 2 等級醫療器材,需要許可證才能輸入或製造。

鐵蛋白數值低代表什麼?

通常代表體內鐵存量偏低,常見於缺鐵性貧血。不過數值要搭配血紅素、症狀和其他檢查一起看,單一數字不能直接下診斷,請由醫師解讀報告。

一般民眾可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑需要專業儀器、校正和品管,必須由醫療機構或醫事檢驗師操作。民眾若想了解自己的鐵量,應就醫由醫師開立檢驗。

不同廠牌的檢驗結果可以互相比較嗎?

不一定。各廠牌的試劑、校正品和參考區間可能不同,同一檢體在不同系統上測出的數字未必一致。追蹤同一病人時,通常會盡量使用同一套系統,由醫師綜合判讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於體外診斷,需搭配Atellica IM Analyzer、Atellica CI Analyzer定量檢測人血清和血漿(EDTA與肝素)中的儲鐵蛋白。
規格
10995569, 10995568,以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年5月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
333 CONEY STREET, EAST WALPOLE, MA 02032, USA
製造許可登錄編號
QSD1489

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041459892510995568Atellica IM Fer 450T 否 否 否
0063041459893210995569Atellica IM Fer 90T 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。