許可證編號014794
"西門子"鐵蛋白試劑組
"SIEMENS" Reagent for Ferritin (FER)Assay
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014794號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 11 / 17
- 有效日期
- 2030 / 11 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 24
這類器材是什麼 鐵蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理
鐵蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液中的鐵蛋白濃度,協助醫師判斷身體裡的鐵量是過多還是不足。它是在檢驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。
驗這個到底在看什麼
鐵蛋白是身體儲存鐵的一種蛋白,血液裡的濃度大致反映體內鐵的存量。醫師會依檢驗結果搭配其他檢查和症狀,判斷是缺鐵還是鐵過多。數值本身不能單獨當診斷,要由醫師解讀。
和一般抽血檢查差在哪
這類產品不是單一試劑,而是一整套「系統」:包含試劑、校正品、品管液,還要搭配指定的分析儀。同一家廠牌的儀器通常只能搭自己家的試劑,所以醫院選了哪套系統,後續檢驗就跟著那套走。
- 免疫試驗:用抗體去抓血液中的鐵蛋白,再換算成濃度。
- 生化試驗:測的是化學成分,例如血糖、肝功能。
- 兩者常在同一台或同一系列儀器上進行,但試劑和校正方式不同。
誰會用到它
- 檢驗室醫檢師:日常操作、校正、品管和發報告。
- 醫師:用來評估貧血、慢性疲勞、洗腎病人鐵劑治療的追蹤等。
- 一般民眾:不會直接接觸,只會拿到一張檢驗報告。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 15 張有效的鐵蛋白免疫試驗系統許可證,國內製造 2 張,其餘為進口,來源以美國、愛爾蘭、德國為主。試劑只能由醫療機構或醫檢師依仿單操作,民眾無法自行購買使用。
常見問題
鐵蛋白免疫試驗系統是什麼?
它是一種體外診斷醫療器材,用來定量血液中的鐵蛋白。通常由檢驗室搭配自動化分析儀操作,屬於第 2 等級醫療器材,需要許可證才能輸入或製造。
鐵蛋白數值低代表什麼?
通常代表體內鐵存量偏低,常見於缺鐵性貧血。不過數值要搭配血紅素、症狀和其他檢查一起看,單一數字不能直接下診斷,請由醫師解讀報告。
一般民眾可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑需要專業儀器、校正和品管,必須由醫療機構或醫事檢驗師操作。民眾若想了解自己的鐵量,應就醫由醫師開立檢驗。
不同廠牌的檢驗結果可以互相比較嗎?
不一定。各廠牌的試劑、校正品和參考區間可能不同,同一檢體在不同系統上測出的數字未必一致。追蹤同一病人時,通常會盡量使用同一套系統,由醫師綜合判讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 檢測血液中鐵蛋白。
- 規格
- #110746/#110745;#672225/#672226
- 主成分
- (1)ADVIA Centaur FER:lite reagent,solid phase
(2)ACS:180 FER:lite reagent,solid phase
lite reagent:polyclonal goat anti-ferritin antibody labeled with acridinium ester in HEPET buffer
solid phase:monoclonal mouse anti-ferritin antibody covalently coupled to paramagnetic particles in sodium barbital buffer
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD1489
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414177144 | 110745 | Centaur FER 50T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414177151 | 110746 | Centaur FER 250T | 否 | 否 | 否 |
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