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衛署醫器輸字
許可證編號
014794
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"西門子"鐵蛋白試劑組

"SIEMENS" Reagent for Ferritin (FER)Assay

衛署醫器輸字第014794號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第014794號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2005 / 11 / 17
有效日期
2030 / 11 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 24

這類器材是什麼 鐵蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

鐵蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液中的鐵蛋白濃度,協助醫師判斷身體裡的鐵量是過多還是不足。它是在檢驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。

驗這個到底在看什麼

鐵蛋白是身體儲存鐵的一種蛋白,血液裡的濃度大致反映體內鐵的存量。醫師會依檢驗結果搭配其他檢查和症狀,判斷是缺鐵還是鐵過多。數值本身不能單獨當診斷,要由醫師解讀。

和一般抽血檢查差在哪

這類產品不是單一試劑,而是一整套「系統」:包含試劑、校正品、品管液,還要搭配指定的分析儀。同一家廠牌的儀器通常只能搭自己家的試劑,所以醫院選了哪套系統,後續檢驗就跟著那套走。

  • 免疫試驗:用抗體去抓血液中的鐵蛋白,再換算成濃度。
  • 生化試驗:測的是化學成分,例如血糖、肝功能。
  • 兩者常在同一台或同一系列儀器上進行,但試劑和校正方式不同。

誰會用到它

  • 檢驗室醫檢師:日常操作、校正、品管和發報告。
  • 醫師:用來評估貧血、慢性疲勞、洗腎病人鐵劑治療的追蹤等。
  • 一般民眾:不會直接接觸,只會拿到一張檢驗報告。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 15 張有效的鐵蛋白免疫試驗系統許可證,國內製造 2 張,其餘為進口,來源以美國、愛爾蘭、德國為主。試劑只能由醫療機構或醫檢師依仿單操作,民眾無法自行購買使用。

常見問題

鐵蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,用來定量血液中的鐵蛋白。通常由檢驗室搭配自動化分析儀操作,屬於第 2 等級醫療器材,需要許可證才能輸入或製造。

鐵蛋白數值低代表什麼?

通常代表體內鐵存量偏低,常見於缺鐵性貧血。不過數值要搭配血紅素、症狀和其他檢查一起看,單一數字不能直接下診斷,請由醫師解讀報告。

一般民眾可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑需要專業儀器、校正和品管,必須由醫療機構或醫事檢驗師操作。民眾若想了解自己的鐵量,應就醫由醫師開立檢驗。

不同廠牌的檢驗結果可以互相比較嗎?

不一定。各廠牌的試劑、校正品和參考區間可能不同,同一檢體在不同系統上測出的數字未必一致。追蹤同一病人時,通常會盡量使用同一套系統,由醫師綜合判讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
檢測血液中鐵蛋白。
規格
#110746/#110745;#672225/#672226
主成分
(1)ADVIA Centaur FER:lite reagent,solid phase
(2)ACS:180 FER:lite reagent,solid phase
lite reagent:polyclonal goat anti-ferritin antibody labeled with acridinium ester in HEPET buffer
solid phase:monoclonal mouse anti-ferritin antibody covalently coupled to paramagnetic particles in sodium barbital buffer

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD1489

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00630414177144110745Centaur FER 50T 否 否 否
00630414177151110746Centaur FER 250T 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。