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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.5270
次類別

C反應蛋白免疫試驗系統

本分類共有 50 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 C反應蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

C反應蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液中的C反應蛋白(CRP)濃度。它本身不是藥,是實驗室或醫療院所檢驗用的工具,不是民眾買回家自己測的東西。

它到底驗什麼

C反應蛋白是肝臟製造的一種蛋白,身體有發炎或感染時數值會上升。這套系統就是量這個數值,協助醫師判斷體內有沒有發炎反應。驗的是血液檢體,不是尿液或唾液。

  • 一般CRP:數值明顯上升時,通常代表較明顯的發炎或感染。
  • 高靈敏度CRP(hs-CRP):可以測到更低的濃度,用途和一般CRP不同,看的是不同範圍的變化。

和一般抽血檢查差在哪

這不是民眾自己在家能操作的東西。它需要檢體前處理、儀器讀取和品管程序,通常在醫院的檢驗部門或專業實驗室執行。和血糖機那種民眾可自行操作的器材不一樣,一般民眾不會直接接觸到這類試劑。

誰會用到它

  • 醫療院所的檢驗部門,做常規發炎指標檢驗。
  • 醫師懷疑有感染、發炎性疾病時,用來輔助判斷。
  • 研究或臨床試驗單位,依計畫需求檢測。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑屬於醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 50 張有效許可證,其中進口 44 張、國內製造 6 張,製造廠以美國、德國、英國、日本較多。採購單位可在本站用許可證字號或品名查詢,確認證號仍有效、品項和包裝標示一致。

常見問題

C反應蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,用來測血液中的C反應蛋白濃度。試劑和儀器搭配使用,由專業人員在實驗室操作,不是民眾在家自行檢測的產品。

一般CRP和高靈敏度CRP有什麼差別?

兩者驗的是同一個蛋白,但測量範圍和用途不同。高靈敏度試劑能測到更低的濃度,適合看數值在低範圍時的變化;一般CRP則用於數值明顯上升的情況。要用哪一種,由醫師依檢驗目的決定。

一般人可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑需要專業儀器、檢體處理和品管流程,操作不當會得到錯誤結果。民眾如果有發炎相關的疑慮,應就醫由醫師安排檢驗。

檢驗結果數值偏高就代表有問題嗎?

不一定。C反應蛋白上升只代表身體可能有發炎反應,原因很多,從感冒、受傷到其他疾病都有可能。數值要搭配症狀和其他檢查一起看,由醫師判斷,不要自己看數字下結論。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/12/28亞培 C-反應蛋白檢驗試劑組衛署醫器輸字第024308號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/08/09快立檢C反應蛋白試劑衛署醫器輸字第023838號元英企業股份有限公司
2027/05/31“西門子”高靈敏度C反應蛋白試劑衛署醫器輸字第023641號西門子醫療設備股份有限公司
2027/05/23羅氏可霸斯C-反應蛋白(乳膠粒子)高敏感度生化檢驗試劑衛署醫器輸字第023631號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/02/01史崔特施希斯高靈敏度C反應蛋白試劑組衛署醫器輸字第023327號西門子醫療設備股份有限公司
2032/01/10羅氏可霸斯C-反應蛋白(乳膠粒子)高敏感度檢驗試劑衛署醫器輸字第023081號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/05/19“西門子” C-反應蛋白 2試劑組衛署醫器輸字第021103號西門子醫療設備股份有限公司
2029/02/23和光高敏感度C-反應蛋白套組衛署醫器輸字第019949號醫全實業股份有限公司
2028/03/28羅氏可霸斯 c 111 C-反應蛋白(乳膠粒子)生化檢驗試劑衛署醫器輸字第018987號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/03/06貝克曼庫爾特依敏濟高敏感度心臟C反應蛋白試劑衛署醫器輸字第018964號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/01/22“西門子”寬範圍 C-反應蛋白試劑組衛署醫器輸字第018924號西門子醫療設備股份有限公司
2027/07/27生研C-反應蛋白試劑 X2衛署醫器輸字第018400號東研實業股份有限公司
2031/03/16"德國虎瑪" C反應蛋白免疫系統檢驗試劑衛署醫器輸字第016165號德醫生技有限公司
2031/01/17"西門子" 高敏C反應蛋白單株抗體乳膠試劑衛署醫器輸字第015888號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/22生研C-反應蛋白試劑II 校正液衛署醫器輸字第015721號東研實業股份有限公司
2030/12/13富士-測定 C-反應蛋白乾式試片衛署醫器輸字第015555號恆昶實業股份有限公司
2030/12/12德賽. C-反應蛋白液體試劑盒(高敏+常規)衛署醫器輸字第015478號嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
2030/12/01百希斯特C-反應蛋白檢測試劑衛署醫器輸字第015159號醫信有限公司
2030/11/25德賽 C-反應蛋白液體試劑盒衛署醫器輸字第014992號嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
2030/11/17免疫特2000高靈敏度 C 反應蛋白試劑衛署醫器輸字第014789號西門子醫療設備股份有限公司