許可證編號023631
羅氏可霸斯C-反應蛋白(乳膠粒子)高敏感度生化檢驗試劑
cobas CRPHS
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023631號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2012 / 05 / 23
- 有效日期
- 2027 / 05 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 13
這類器材是什麼 C反應蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理
C反應蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液中的C反應蛋白(CRP)濃度。它本身不是藥,是實驗室或醫療院所檢驗用的工具,不是民眾買回家自己測的東西。
它到底驗什麼
C反應蛋白是肝臟製造的一種蛋白,身體有發炎或感染時數值會上升。這套系統就是量這個數值,協助醫師判斷體內有沒有發炎反應。驗的是血液檢體,不是尿液或唾液。
- 一般CRP:數值明顯上升時,通常代表較明顯的發炎或感染。
- 高靈敏度CRP(hs-CRP):可以測到更低的濃度,用途和一般CRP不同,看的是不同範圍的變化。
和一般抽血檢查差在哪
這不是民眾自己在家能操作的東西。它需要檢體前處理、儀器讀取和品管程序,通常在醫院的檢驗部門或專業實驗室執行。和血糖機那種民眾可自行操作的器材不一樣,一般民眾不會直接接觸到這類試劑。
誰會用到它
- 醫療院所的檢驗部門,做常規發炎指標檢驗。
- 醫師懷疑有感染、發炎性疾病時,用來輔助判斷。
- 研究或臨床試驗單位,依計畫需求檢測。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑屬於醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 50 張有效許可證,其中進口 44 張、國內製造 6 張,製造廠以美國、德國、英國、日本較多。採購單位可在本站用許可證字號或品名查詢,確認證號仍有效、品項和包裝標示一致。
常見問題
C反應蛋白免疫試驗系統是什麼?
它是一種體外診斷醫療器材,用來測血液中的C反應蛋白濃度。試劑和儀器搭配使用,由專業人員在實驗室操作,不是民眾在家自行檢測的產品。
一般CRP和高靈敏度CRP有什麼差別?
兩者驗的是同一個蛋白,但測量範圍和用途不同。高靈敏度試劑能測到更低的濃度,適合看數值在低範圍時的變化;一般CRP則用於數值明顯上升的情況。要用哪一種,由醫師依檢驗目的決定。
一般人可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑需要專業儀器、檢體處理和品管流程,操作不當會得到錯誤結果。民眾如果有發炎相關的疑慮,應就醫由醫師安排檢驗。
檢驗結果數值偏高就代表有問題嗎?
不一定。C反應蛋白上升只代表身體可能有發炎反應,原因很多,從感冒、受傷到其他疾病都有可能。數值要搭配症狀和其他檢查一起看,由醫師判斷,不要自己看數字下結論。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- (一)效能變更:
1、規格04628918190:本產品係cobas c 311/501/502系統上,定量檢測人類血清和血漿進行C-反應蛋白 (CRP)的體外診斷測試。
2、規格08057605190:本產品係cobas c 303/503/703系統上,定量檢測人類血清和血漿進行C-反應蛋白 (CRP)的體外診斷測試。 - 規格
- 04628918,以下空白
新增規格:08057605190。
規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原101年6月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年9月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原111年10月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630921508 | 04628918190 | cobas CRPHS | 否 | 否 | 否 |
| 07613336121207 | 08057605190 | cobas CRPHS | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。