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衛署醫器輸字
許可證編號
015478
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

德賽. C-反應蛋白液體試劑盒(高敏+常規)

DiaSys CRP U-hs

衛署醫器輸字第015478號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(1 7045 99 10 930)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015478號
申請商
嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80156898
申請商地址
新北市汐止區福德三路363號6樓
發證日期
2005 / 12 / 12
有效日期
2030 / 12 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 09

這類器材是什麼 C反應蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

C反應蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液中的C反應蛋白(CRP)濃度。它本身不是藥,是實驗室或醫療院所檢驗用的工具,不是民眾買回家自己測的東西。

它到底驗什麼

C反應蛋白是肝臟製造的一種蛋白,身體有發炎或感染時數值會上升。這套系統就是量這個數值,協助醫師判斷體內有沒有發炎反應。驗的是血液檢體,不是尿液或唾液。

  • 一般CRP:數值明顯上升時,通常代表較明顯的發炎或感染。
  • 高靈敏度CRP(hs-CRP):可以測到更低的濃度,用途和一般CRP不同,看的是不同範圍的變化。

和一般抽血檢查差在哪

這不是民眾自己在家能操作的東西。它需要檢體前處理、儀器讀取和品管程序,通常在醫院的檢驗部門或專業實驗室執行。和血糖機那種民眾可自行操作的器材不一樣,一般民眾不會直接接觸到這類試劑。

誰會用到它

  • 醫療院所的檢驗部門,做常規發炎指標檢驗。
  • 醫師懷疑有感染、發炎性疾病時,用來輔助判斷。
  • 研究或臨床試驗單位,依計畫需求檢測。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑屬於醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 50 張有效許可證,其中進口 44 張、國內製造 6 張,製造廠以美國、德國、英國、日本較多。採購單位可在本站用許可證字號或品名查詢,確認證號仍有效、品項和包裝標示一致。

常見問題

C反應蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,用來測血液中的C反應蛋白濃度。試劑和儀器搭配使用,由專業人員在實驗室操作,不是民眾在家自行檢測的產品。

一般CRP和高靈敏度CRP有什麼差別?

兩者驗的是同一個蛋白,但測量範圍和用途不同。高靈敏度試劑能測到更低的濃度,適合看數值在低範圍時的變化;一般CRP則用於數值明顯上升的情況。要用哪一種,由醫師依檢驗目的決定。

一般人可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑需要專業儀器、檢體處理和品管流程,操作不當會得到錯誤結果。民眾如果有發炎相關的疑慮,應就醫由醫師安排檢驗。

檢驗結果數值偏高就代表有問題嗎?

不一定。C反應蛋白上升只代表身體可能有發炎反應,原因很多,從感冒、受傷到其他疾病都有可能。數值要搭配症狀和其他檢查一起看,由醫師判斷,不要自己看數字下結論。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用於體外定量測定人血清或血漿中C-反應蛋白。
規格
1 7045 99 10 930 R1 3x 20ml, R2 3x 20ml
主成分
Reagents
R1: HEPES pH 7.2 10 mmol/l
Polyethylenglycol (PEG), NaCl, detergents and stabilizers
R2: Borate buffer 4.6 mmol/l
Polyclonal (goat) and monoclonal (mouse) anti-human CRP antibodies bound to carboxylated
polystyrene particles Polyethylenglycol (PEG), NaCl, detergents and stabilizers

製造廠

製造商
DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
國別
德國
廠址
ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD8738

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
040518390088861 7045 99 10 930用於體外定量測定人血清或血漿中C-反應蛋白。 是 否 否

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