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衛署醫器輸字
許可證編號024308
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

亞培 C-反應蛋白檢驗試劑組

Abbott ARCHITECT CRP Vario

衛署醫器輸字第024308號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024308號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2012 / 12 / 28
有效日期
2027 / 12 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 05

這類器材是什麼 C反應蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理

C反應蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑，用來測血液中的C反應蛋白（CRP）濃度。它本身不是藥，是實驗室或醫療院所檢驗用的工具，不是民眾買回家自己測的東西。

它到底驗什麼

C反應蛋白是肝臟製造的一種蛋白，身體有發炎或感染時數值會上升。這套系統就是量這個數值，協助醫師判斷體內有沒有發炎反應。驗的是血液檢體，不是尿液或唾液。

  • 一般CRP：數值明顯上升時，通常代表較明顯的發炎或感染。
  • 高靈敏度CRP（hs-CRP）：可以測到更低的濃度，用途和一般CRP不同，看的是不同範圍的變化。

和一般抽血檢查差在哪

這不是民眾自己在家能操作的東西。它需要檢體前處理、儀器讀取和品管程序，通常在醫院的檢驗部門或專業實驗室執行。和血糖機那種民眾可自行操作的器材不一樣，一般民眾不會直接接觸到這類試劑。

誰會用到它

  • 醫療院所的檢驗部門，做常規發炎指標檢驗。
  • 醫師懷疑有感染、發炎性疾病時，用來輔助判斷。
  • 研究或臨床試驗單位，依計畫需求檢測。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑屬於醫療器材，要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 50 張有效許可證，其中進口 44 張、國內製造 6 張，製造廠以美國、德國、英國、日本較多。採購單位可在本站用許可證字號或品名查詢，確認證號仍有效、品項和包裝標示一致。

常見問題

C反應蛋白免疫試驗系統是什麼？

它是一種體外診斷醫療器材，用來測血液中的C反應蛋白濃度。試劑和儀器搭配使用，由專業人員在實驗室操作，不是民眾在家自行檢測的產品。

一般CRP和高靈敏度CRP有什麼差別？

兩者驗的是同一個蛋白，但測量範圍和用途不同。高靈敏度試劑能測到更低的濃度，適合看數值在低範圍時的變化；一般CRP則用於數值明顯上升的情況。要用哪一種，由醫師依檢驗目的決定。

一般人可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑需要專業儀器、檢體處理和品管流程，操作不當會得到錯誤結果。民眾如果有發炎相關的疑慮，應就醫由醫師安排檢驗。

檢驗結果數值偏高就代表有問題嗎？

不一定。C反應蛋白上升只代表身體可能有發炎反應，原因很多，從感冒、受傷到其他疾病都有可能。數值要搭配症狀和其他檢查一起看，由醫師判斷，不要自己看數字下結論。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於在ARCHITECT c系統(c4000、c8000、c16000)上，以免疫比濁法體外診斷定量檢測人類血清及血漿(肝素鈉及鋰)中的C-反應蛋白(C-reactive protein)。
規格
6K26-30, 6K26-41, 6K26-10, 6K26-12, 6K26-14, 6K26-21,以下空白。詳如中文仿單核定本（原102年1月8日仿單標籤核定本正本收回作廢），以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年4月7日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商
SENTINEL CH. SPA
國別
義大利
廠址
VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY
製造許可登錄編號
QSD5517

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
003807400104476K26-106K26-10 SENTINEL CRP Vario 否 否 否
003807400104546K26-126K26-12 SENTINEL CRP Vario 否 否 否
003807400104616K26-146K26-14 SENTINEL CRP Vario 否 否 否
003807400104786K26-216K26-21 SENTINEL CRP Vario 否 否 否
003807400104856K26-306K26-30 SENTINEL CRP Vario 否 否 否
003807400104926K26-416K26-41 SENTINEL CRP Vario 否 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。