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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.5240
次類別

補體成份免疫試驗系統

本分類共有 31 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 補體成份免疫試驗系統,AI 輔助整理

補體成份免疫試驗系統是醫院檢驗科用來測血液中補體蛋白(如 C3、C4、C1q)濃度的試劑套組,協助醫師判斷免疫系統或發炎相關的狀況。它是在實驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它到底驗什麼

補體是免疫系統裡的一群蛋白,平常在血液中循環。這類試劑測的是其中幾種成份的濃度,常見的是 C3、C4,也有 C1q 或免疫複合物相關的項目。檢驗科把血清或血漿放進分析儀,用免疫學方法(例如免疫比濁法或酵素連結免疫分析)測出數值,再由醫師搭配其他檢查一起判讀。

誰會用到它

  • 醫師懷疑自體免疫疾病(例如紅斑性狼瘡)時,可能安排補體 C3、C4 檢查。
  • 某些反覆感染或免疫缺陷的評估,也可能包含補體項目。
  • 追蹤已確診疾病的變化時,醫師可能重複檢驗。
  • 實際要不要驗、多久驗一次,由醫師依病情決定。

和一般抽血檢驗差在哪

同樣是抽血,但這類試劑不是民眾在藥局或網路買得到的快篩。它屬於實驗室用的體外診斷醫療器材,要由受過訓練的醫檢人員在檢驗科操作,搭配特定的生化或免疫分析儀。

  • 樣本是血清或血漿,不是指尖血。
  • 需要儀器讀取訊號並換算濃度,不是看顏色深淺。
  • 結果要和參考值、其他檢驗一起看,單一數字不能自己解讀。

買不到,但要確認合法

這類試劑只供應給醫療院所和檢驗單位,一般民眾不會直接購買。醫療機構採購時,要看包裝或說明書上的醫療器材許可證字號。本站收錄 31 張有效的補體成份免疫試驗系統許可證,全部是進口,製造廠以美國、德國、愛爾蘭、英國為主。

常見問題

補體 C3、C4 檢驗是什麼?

是抽血測血液中兩種補體蛋白的濃度。補體參與免疫反應,數值偏低或偏高都可能出現在某些疾病,但單看這個數字不能診斷,要由醫師配合症狀和其他檢查判讀。

補體檢驗可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是實驗室用的體外診斷醫療器材,需要分析儀和專業人員操作,沒有販售給一般民眾自行使用。檢驗要由醫師開立,在醫療院所抽血。

補體數值正常就代表沒病嗎?

不一定。補體數值只是評估的一部分,有些疾病在早期或某些階段數值仍可能正常。有沒有生病要看整體症狀、病史和其他檢驗結果,由醫師判斷。

補體檢驗需要空腹嗎?

不一定。多數補體檢驗不特別要求空腹,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,醫檢單位通常會請你空腹。實際怎麼準備,依檢驗單或抽血單位的說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/10/12亞培臨床生化補體C4檢驗試劑組衛部醫器輸字第034912號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/09/22亞培補體C3檢驗試劑組衛部醫器輸字第034909號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/07/12亞培補體C4檢驗試劑組衛部醫器輸字第034675號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/06/25羅氏可霸斯補體C4第二代檢驗試劑衛部醫器輸字第034669號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/04/29亞培臨床生化補體C3檢驗試劑組衛部醫器輸字第034641號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/01/03羅氏可霸斯補體C4第二代檢驗試劑衛部醫器輸字第033122號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/12/09羅氏可霸斯補體C3c第二代檢驗試劑衛部醫器輸字第033102號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/04/08羅氏可霸斯補體C4第二代檢驗試劑衛部醫器輸字第032403號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/02/26邦迪斯歐普羅補體C3c分析套組衛部醫器輸字第032192號太暘生物科技股份有限公司
2029/02/20亞培補體C4檢驗試劑組衛部醫器輸字第032181號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/02/13亞培補體C3檢驗試劑組衛部醫器輸字第032173號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/01/09“西門子” 補體C4檢驗試劑衛部醫器輸字第032021號西門子醫療設備股份有限公司
2028/11/19“西門子” 補體檢驗試劑衛部醫器輸字第031795號西門子醫療設備股份有限公司
2028/10/26英諾千 補體C3檢測試劑盒衛部醫器輸字第031754號醫全實業股份有限公司
2028/10/15英諾千 補體C4檢測試劑盒衛部醫器輸字第031735號醫全實業股份有限公司
2027/11/14貝克曼庫爾特補體3試劑衛部醫器輸字第030456號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/09/11貝克曼庫爾特補體4試劑衛部醫器輸字第029850號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/08/25“歐蒙” 免疫酵素法循環免疫複合物C1q補體IgG抗體檢測試劑衛部醫器輸字第029833號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2027/04/14邦迪斯歐普羅補體4分析套組衛部醫器輸字第029542號太暘生物科技股份有限公司
2027/04/07貝克曼庫爾特協康補體4試劑衛部醫器輸字第029537號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/02/17貝克曼庫爾特協康補體3試劑衛部醫器輸字第029495號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/03/25“生研” 補體4檢驗試劑衛部醫器輸字第027185號東研實業股份有限公司
2030/03/25“生研” 補體3檢驗試劑衛部醫器輸字第027184號東研實業股份有限公司
2029/12/10因諾瓦C1q補體循環免疫複合物酵素連結免疫分析試劑衛部醫器輸字第026813號碩景股份有限公司
2027/05/08羅氏可霸斯補體C3c第二代檢驗試劑衛署醫器輸字第023476號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/01/24“西門子”補體C4試劑組衛署醫器輸字第018942號西門子醫療設備股份有限公司
2028/01/22“西門子”補體C3試劑組衛署醫器輸字第018923號西門子醫療設備股份有限公司
2026/12/13亞培臨床生化補體3檢驗試劑組衛署醫器輸字第017826號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2026/12/05亞培臨床生化補體C4檢驗試劑組衛署醫器輸字第017821號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/04/10“多明尼” 抗人體球蛋白Anti-C3d鼠單株抗體衛署醫器輸字第016319號永弘科技有限公司