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衛部醫器輸字
許可證編號
032192
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

邦迪斯歐普羅補體C3c分析套組

The Binding Site Optilite C3c Kit

衛部醫器輸字第032192號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 太暘生物科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(NK023.OPT)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032192號
申請商
太暘生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
20921362
申請商地址
新北市汐止區福德三路369號12樓
發證日期
2019 / 02 / 26
有效日期
2029 / 02 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 16

這類器材是什麼 補體成份免疫試驗系統,AI 輔助整理

補體成份免疫試驗系統是醫院檢驗科用來測血液中補體蛋白(如 C3、C4、C1q)濃度的試劑套組,協助醫師判斷免疫系統或發炎相關的狀況。它是在實驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它到底驗什麼

補體是免疫系統裡的一群蛋白,平常在血液中循環。這類試劑測的是其中幾種成份的濃度,常見的是 C3、C4,也有 C1q 或免疫複合物相關的項目。檢驗科把血清或血漿放進分析儀,用免疫學方法(例如免疫比濁法或酵素連結免疫分析)測出數值,再由醫師搭配其他檢查一起判讀。

誰會用到它

  • 醫師懷疑自體免疫疾病(例如紅斑性狼瘡)時,可能安排補體 C3、C4 檢查。
  • 某些反覆感染或免疫缺陷的評估,也可能包含補體項目。
  • 追蹤已確診疾病的變化時,醫師可能重複檢驗。
  • 實際要不要驗、多久驗一次,由醫師依病情決定。

和一般抽血檢驗差在哪

同樣是抽血,但這類試劑不是民眾在藥局或網路買得到的快篩。它屬於實驗室用的體外診斷醫療器材,要由受過訓練的醫檢人員在檢驗科操作,搭配特定的生化或免疫分析儀。

  • 樣本是血清或血漿,不是指尖血。
  • 需要儀器讀取訊號並換算濃度,不是看顏色深淺。
  • 結果要和參考值、其他檢驗一起看,單一數字不能自己解讀。

買不到,但要確認合法

這類試劑只供應給醫療院所和檢驗單位,一般民眾不會直接購買。醫療機構採購時,要看包裝或說明書上的醫療器材許可證字號。本站收錄 31 張有效的補體成份免疫試驗系統許可證,全部是進口,製造廠以美國、德國、愛爾蘭、英國為主。

常見問題

補體 C3、C4 檢驗是什麼?

是抽血測血液中兩種補體蛋白的濃度。補體參與免疫反應,數值偏低或偏高都可能出現在某些疾病,但單看這個數字不能診斷,要由醫師配合症狀和其他檢查判讀。

補體檢驗可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是實驗室用的體外診斷醫療器材,需要分析儀和專業人員操作,沒有販售給一般民眾自行使用。檢驗要由醫師開立,在醫療院所抽血。

補體數值正常就代表沒病嗎?

不一定。補體數值只是評估的一部分,有些疾病在早期或某些階段數值仍可能正常。有沒有生病要看整體症狀、病史和其他檢驗結果,由醫師判斷。

補體檢驗需要空腹嗎?

不一定。多數補體檢驗不特別要求空腹,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,醫檢單位通常會請你空腹。實際怎麼準備,依檢驗單或抽血單位的說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品搭配Binding Site Optilite分析儀,用於體外定量測定補體C3c,適用於血清、肝素鋰鹽或EDTA抗凝劑之血漿。
規格
NK023.OPT,以下空白。

製造廠

製造商
THE BINDING SITE GROUP LTD
國別
英國
廠址
8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD6663

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05051700017046NK023.OPT本產品搭配Binding Site Optilite分析儀,用於體外定量測定補體C3c,適用於血清、肝素鋰鹽或EDTA抗凝劑之血漿。測試結果應配合其他實驗室和臨床測試結果。 否 否 否

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