許可證編號033102
羅氏可霸斯補體C3c第二代檢驗試劑
cobas c C3C-2
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(08105537190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033102號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2019 / 12 / 09
- 有效日期
- 2029 / 12 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 20
這類器材是什麼 補體成份免疫試驗系統,AI 輔助整理
補體成份免疫試驗系統是醫院檢驗科用來測血液中補體蛋白(如 C3、C4、C1q)濃度的試劑套組,協助醫師判斷免疫系統或發炎相關的狀況。它是在實驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。
它到底驗什麼
補體是免疫系統裡的一群蛋白,平常在血液中循環。這類試劑測的是其中幾種成份的濃度,常見的是 C3、C4,也有 C1q 或免疫複合物相關的項目。檢驗科把血清或血漿放進分析儀,用免疫學方法(例如免疫比濁法或酵素連結免疫分析)測出數值,再由醫師搭配其他檢查一起判讀。
誰會用到它
- 醫師懷疑自體免疫疾病(例如紅斑性狼瘡)時,可能安排補體 C3、C4 檢查。
- 某些反覆感染或免疫缺陷的評估,也可能包含補體項目。
- 追蹤已確診疾病的變化時,醫師可能重複檢驗。
- 實際要不要驗、多久驗一次,由醫師依病情決定。
和一般抽血檢驗差在哪
同樣是抽血,但這類試劑不是民眾在藥局或網路買得到的快篩。它屬於實驗室用的體外診斷醫療器材,要由受過訓練的醫檢人員在檢驗科操作,搭配特定的生化或免疫分析儀。
- 樣本是血清或血漿,不是指尖血。
- 需要儀器讀取訊號並換算濃度,不是看顏色深淺。
- 結果要和參考值、其他檢驗一起看,單一數字不能自己解讀。
買不到,但要確認合法
這類試劑只供應給醫療院所和檢驗單位,一般民眾不會直接購買。醫療機構採購時,要看包裝或說明書上的醫療器材許可證字號。本站收錄 31 張有效的補體成份免疫試驗系統許可證,全部是進口,製造廠以美國、德國、愛爾蘭、英國為主。
常見問題
補體 C3、C4 檢驗是什麼?
是抽血測血液中兩種補體蛋白的濃度。補體參與免疫反應,數值偏低或偏高都可能出現在某些疾病,但單看這個數字不能診斷,要由醫師配合症狀和其他檢查判讀。
補體檢驗可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑是實驗室用的體外診斷醫療器材,需要分析儀和專業人員操作,沒有販售給一般民眾自行使用。檢驗要由醫師開立,在醫療院所抽血。
補體數值正常就代表沒病嗎?
不一定。補體數值只是評估的一部分,有些疾病在早期或某些階段數值仍可能正常。有沒有生病要看整體症狀、病史和其他檢驗結果,由醫師判斷。
補體檢驗需要空腹嗎?
不一定。多數補體檢驗不特別要求空腹,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,醫檢單位通常會請你空腹。實際怎麼準備,依檢驗單或抽血單位的說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能變更為:本產品係搭配cobas c 303、cobas c 503和cobas c 703系統上定量檢測人類血清和血漿中補體C3c的體外診斷測試。
- 規格
- 08105537190,以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月26日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原111年8月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613336133590 | 08105537190 | cobas c C3C-2 | 否 | 否 | 否 |
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