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衛署醫器輸字
許可證編號
018923
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子”補體C3試劑組

ADVIA Chemistry Complement C3 Reagents

衛署醫器輸字第018923號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(03060444)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018923號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2008 / 01 / 22
有效日期
2028 / 01 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 12 / 26

這類器材是什麼 補體成份免疫試驗系統,AI 輔助整理

補體成份免疫試驗系統是醫院檢驗科用來測血液中補體蛋白(如 C3、C4、C1q)濃度的試劑套組,協助醫師判斷免疫系統或發炎相關的狀況。它是在實驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它到底驗什麼

補體是免疫系統裡的一群蛋白,平常在血液中循環。這類試劑測的是其中幾種成份的濃度,常見的是 C3、C4,也有 C1q 或免疫複合物相關的項目。檢驗科把血清或血漿放進分析儀,用免疫學方法(例如免疫比濁法或酵素連結免疫分析)測出數值,再由醫師搭配其他檢查一起判讀。

誰會用到它

  • 醫師懷疑自體免疫疾病(例如紅斑性狼瘡)時,可能安排補體 C3、C4 檢查。
  • 某些反覆感染或免疫缺陷的評估,也可能包含補體項目。
  • 追蹤已確診疾病的變化時,醫師可能重複檢驗。
  • 實際要不要驗、多久驗一次,由醫師依病情決定。

和一般抽血檢驗差在哪

同樣是抽血,但這類試劑不是民眾在藥局或網路買得到的快篩。它屬於實驗室用的體外診斷醫療器材,要由受過訓練的醫檢人員在檢驗科操作,搭配特定的生化或免疫分析儀。

  • 樣本是血清或血漿,不是指尖血。
  • 需要儀器讀取訊號並換算濃度,不是看顏色深淺。
  • 結果要和參考值、其他檢驗一起看,單一數字不能自己解讀。

買不到,但要確認合法

這類試劑只供應給醫療院所和檢驗單位,一般民眾不會直接購買。醫療機構採購時,要看包裝或說明書上的醫療器材許可證字號。本站收錄 31 張有效的補體成份免疫試驗系統許可證,全部是進口,製造廠以美國、德國、愛爾蘭、英國為主。

常見問題

補體 C3、C4 檢驗是什麼?

是抽血測血液中兩種補體蛋白的濃度。補體參與免疫反應,數值偏低或偏高都可能出現在某些疾病,但單看這個數字不能診斷,要由醫師配合症狀和其他檢查判讀。

補體檢驗可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是實驗室用的體外診斷醫療器材,需要分析儀和專業人員操作,沒有販售給一般民眾自行使用。檢驗要由醫師開立,在醫療院所抽血。

補體數值正常就代表沒病嗎?

不一定。補體數值只是評估的一部分,有些疾病在早期或某些階段數值仍可能正常。有沒有生病要看整體症狀、病史和其他檢驗結果,由醫師判斷。

補體檢驗需要空腹嗎?

不一定。多數補體檢驗不特別要求空腹,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,醫檢單位通常會請你空腹。實際怎麼準備,依檢驗單或抽血單位的說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用於體外診斷。在ADVIA全自動化學分析系統上,對人類血清中的補體C3進行定量測定。
規格
# 03060444:2 x 100 tests 以下空白
主成分
Reagent 1:Polyethylene glycol ≦ 6% (w/v);Tris/HCL buffer (pH 7.4) 20 mmol/L;Sodium chloride 150 mmol/L;Sodium azide <0.09% w/v
Reagent 2:Anti-human Complement C3 (goat);Tris/HCL buffer (pH 7.4) 20 mmol/L;Sodium chloride 150 mmol/L;Sodium azide <0.09% w/v

製造廠

製造商
RANDOX LABORATORIES LIMITED
國別
英國
廠址
55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD4416
製造商
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041451773503060444ADVIA CHEM Complement C3 RGT 否 否 否

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