許可證編號017826
亞培臨床生化補體3檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Complement C3
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（9D96-22）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017826號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2006 / 12 / 13
- 有效日期
- 2026 / 12 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 10 / 12
這類器材是什麼 補體成份免疫試驗系統，AI 輔助整理
補體成份免疫試驗系統是醫院檢驗科用來測血液中補體蛋白（如 C3、C4、C1q）濃度的試劑套組，協助醫師判斷免疫系統或發炎相關的狀況。它是在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的東西。
它到底驗什麼
補體是免疫系統裡的一群蛋白，平常在血液中循環。這類試劑測的是其中幾種成份的濃度，常見的是 C3、C4，也有 C1q 或免疫複合物相關的項目。檢驗科把血清或血漿放進分析儀，用免疫學方法（例如免疫比濁法或酵素連結免疫分析）測出數值，再由醫師搭配其他檢查一起判讀。
誰會用到它
- 醫師懷疑自體免疫疾病（例如紅斑性狼瘡）時，可能安排補體 C3、C4 檢查。
- 某些反覆感染或免疫缺陷的評估，也可能包含補體項目。
- 追蹤已確診疾病的變化時，醫師可能重複檢驗。
- 實際要不要驗、多久驗一次，由醫師依病情決定。
和一般抽血檢驗差在哪
同樣是抽血，但這類試劑不是民眾在藥局或網路買得到的快篩。它屬於實驗室用的體外診斷醫療器材，要由受過訓練的醫檢人員在檢驗科操作，搭配特定的生化或免疫分析儀。
- 樣本是血清或血漿，不是指尖血。
- 需要儀器讀取訊號並換算濃度，不是看顏色深淺。
- 結果要和參考值、其他檢驗一起看，單一數字不能自己解讀。
買不到，但要確認合法
這類試劑只供應給醫療院所和檢驗單位，一般民眾不會直接購買。醫療機構採購時，要看包裝或說明書上的醫療器材許可證字號。本站收錄 31 張有效的補體成份免疫試驗系統許可證，全部是進口，製造廠以美國、德國、愛爾蘭、英國為主。
常見問題
補體 C3、C4 檢驗是什麼？
是抽血測血液中兩種補體蛋白的濃度。補體參與免疫反應，數值偏低或偏高都可能出現在某些疾病，但單看這個數字不能診斷，要由醫師配合症狀和其他檢查判讀。
補體檢驗可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是實驗室用的體外診斷醫療器材，需要分析儀和專業人員操作，沒有販售給一般民眾自行使用。檢驗要由醫師開立，在醫療院所抽血。
補體數值正常就代表沒病嗎？
不一定。補體數值只是評估的一部分，有些疾病在早期或某些階段數值仍可能正常。有沒有生病要看整體症狀、病史和其他檢驗結果，由醫師判斷。
補體檢驗需要空腹嗎？
不一定。多數補體檢驗不特別要求空腹，但如果你同時要驗血糖、血脂等項目，醫檢單位通常會請你空腹。實際怎麼準備，依檢驗單或抽血單位的說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 可用於定量測試人類血清或血漿中之補體蛋白C3。
- 規格
- #9D96-21。
規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原100年12月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
規格變更為：9D96-22。
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年5月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 - 主成分
- R1: 3x20 mL (TRIS 100 mmol/L、Polyethylene Glycol 40 g/L、Sodium Azide 0.1%。)
R2: 3x8 mL (Anti-human complement C3 goat serum 35%、TRIS 100 mmol/L、
Sodium Azide 0.1%。)
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD5147
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740175153 | 9D96-22 | 9D96-22 ABBOTT Clinical Chemistry Complement C3 | 否 | 否 | 否 |
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