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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.4070
次類別

核醣核酸分析前處理系統

本分類共有 55 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 核醣核酸分析前處理系統,AI 輔助整理

核醣核酸分析前處理系統,是把檢體裡的核酸(RNA 或 DNA)先抓出來、純化好的儀器和試劑組合。核酸純化乾淨了,後面的檢驗才做得準。

這台機器到底在做什麼

從血液、痰液、拭子等檢體裡,把病毒的 RNA 或細菌的 DNA 分離出來,去掉其他會干擾的成分。純化後的核酸再送去做 PCR 或其他檢驗。這類系統多半在實驗室裡操作,不是民眾在家會用到的器材。

  • 前處理:把檢體和試劑混合、裂解、抓取核酸。
  • 純化:洗掉雜質,把核酸濃縮到可用的狀態。
  • 自動化:有些機型把上述步驟做成自動流程,減少人工操作。

和一般檢驗儀器差在哪

它不負責判讀結果,只負責把核酸準備好。真正判斷有沒有感染的,是後端的核酸檢驗試劑和儀器。這類產品有些標示「未滅菌」,代表出廠時不是無菌狀態,操作時要照仿單的規範。

誰會用到它

  • 醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師和研究人員。
  • 需要做大量核酸檢驗的實驗室,例如傳染病監測、病毒篩檢。
  • 一般民眾不會直接接觸,頂多是檢體被送進這類系統處理。

怎麼確認是合法的

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 55 張有效的核醣核酸分析前處理系統許可證,其中 34 張是國內製造;國外製造廠以美國、德國、瑞士較多。

常見問題

核醣核酸分析前處理系統是什麼?

它是把檢體裡的核酸分離、純化出來的儀器或試劑組合。核酸是病毒和細菌的遺傳物質,先把它從其他成分中抓出來,後續的 PCR 等檢驗才能準確判讀。這類器材在實驗室使用,不是居家器材。

核酸萃取和 PCR 有什麼差別?

兩者是不同步驟。萃取(前處理)是把核酸從檢體裡分離出來,PCR 是放大並偵測特定的核酸片段。沒有先純化,檢體裡的雜質會干擾 PCR,所以前處理做得好不好,會影響後續檢驗結果。

未滅菌的核酸萃取儀可以用嗎?

可以,但要照仿單操作。這類儀器多半不直接接觸人體,出廠時不要求無菌,所以標示「未滅菌」。操作人員要依規範清潔、避免交叉污染,檢體和試劑的處理也要分區。

這類器材可以自己在家做核酸檢驗嗎?

不行。這類系統是實驗室設備,需要專業人員操作、環境管制和生物安全措施。民眾若需要核酸檢驗,是到醫療院所採檢,由檢驗單位處理,不是自己買機器來做。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/06/22“凱杰” 福馬林固定石蠟包埋樣品RNA純化試劑組衛部醫器輸字第033494號凱杰生物科技有限公司
2030/05/08羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑衛部醫器輸字第033480號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/03/06羅氏全核酸萃取試劑衛部醫器輸字第033283號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/03/26"列特博"病毒核酸純化試劑組衛部醫器製字第006288號列特博生技股份有限公司二廠
2029/01/08台灣圓點 核酸萃取機(未滅菌)衛部醫器製壹字第007608號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2028/12/18台灣圓點 核酸萃取機(未滅菌)衛部醫器製壹字第007577號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2028/10/31BD PAXgene 血液核醣核酸採集保存管衛部醫器輸字第031766號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2028/07/25"台灣圓點"核酸萃取試劑衛部醫器製字第005987號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2027/10/30“台灣圓點”核酸萃取試劑衛部醫器製字第005800號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2027/09/20台灣圓點 核酸萃取機(未滅菌)衛部醫器製壹字第006936號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2027/05/12"羅氏" 全自動核酸純化儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017820號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/01/23"台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌)衛部醫器製壹字第006574號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2026/11/23創茂 自動化核酸純化萃取儀器 (未滅菌)衛部醫器製壹字第006483號創茂生技股份有限公司
2031/09/24“台灣圓點” 核酸萃取試劑衛部醫器製字第005343號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2031/09/09亞培檢體處理試劑衛部醫器輸字第028487號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/03/26羅氏去氧核醣核酸和病毒核酸純化套組衛部醫器輸字第027192號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/01/30“台灣圓點” 核酸萃取機衛部醫器製字第004744號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2027/12/19"瑞基" 核酸自動萃取儀 (未滅菌)衛署醫器製壹字第004437號瑞基海洋生物科技股份有限公司
2027/06/07“羅氏”全自動核酸純化儀(未滅菌)衛署醫器輸壹字第011809號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/11/28“凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012420號凱杰生物科技有限公司
2028/10/01"台灣圓點"核酸自動萃取儀(未滅菌)衛部醫器製壹字第004831號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2029/07/25“台灣圓點” 核酸萃取試劑衛部醫器製字第004480號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2029/07/25“台灣圓點” 自動化磁珠操作平台衛部醫器製字第004479號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2029/07/23亞培m24sp檢體處理系統(未滅菌)衛署醫器輸壹字第007933號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/08/24亞培 m2000sp 全自動檢體處理系統 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第005083號美商亞培股份有限公司台灣分公司