許可證編號028487
亞培檢體處理試劑
Abbott mSample Preparation System
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028487號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2016 / 09 / 09
- 有效日期
- 2031 / 09 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 09
這類器材是什麼 核醣核酸分析前處理系統，AI 輔助整理
核醣核酸分析前處理系統，是把檢體裡的核酸（RNA 或 DNA）先抓出來、純化好的儀器和試劑組合。核酸純化乾淨了，後面的檢驗才做得準。
這台機器到底在做什麼
從血液、痰液、拭子等檢體裡，把病毒的 RNA 或細菌的 DNA 分離出來，去掉其他會干擾的成分。純化後的核酸再送去做 PCR 或其他檢驗。這類系統多半在實驗室裡操作，不是民眾在家會用到的器材。
- 前處理：把檢體和試劑混合、裂解、抓取核酸。
- 純化：洗掉雜質，把核酸濃縮到可用的狀態。
- 自動化：有些機型把上述步驟做成自動流程，減少人工操作。
和一般檢驗儀器差在哪
它不負責判讀結果，只負責把核酸準備好。真正判斷有沒有感染的，是後端的核酸檢驗試劑和儀器。這類產品有些標示「未滅菌」，代表出廠時不是無菌狀態，操作時要照仿單的規範。
誰會用到它
- 醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師和研究人員。
- 需要做大量核酸檢驗的實驗室，例如傳染病監測、病毒篩檢。
- 一般民眾不會直接接觸，頂多是檢體被送進這類系統處理。
怎麼確認是合法的
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 55 張有效的核醣核酸分析前處理系統許可證，其中 34 張是國內製造；國外製造廠以美國、德國、瑞士較多。
常見問題
核醣核酸分析前處理系統是什麼？
它是把檢體裡的核酸分離、純化出來的儀器或試劑組合。核酸是病毒和細菌的遺傳物質，先把它從其他成分中抓出來，後續的 PCR 等檢驗才能準確判讀。這類器材在實驗室使用，不是居家器材。
核酸萃取和 PCR 有什麼差別？
兩者是不同步驟。萃取（前處理）是把核酸從檢體裡分離出來，PCR 是放大並偵測特定的核酸片段。沒有先純化，檢體裡的雜質會干擾 PCR，所以前處理做得好不好，會影響後續檢驗結果。
未滅菌的核酸萃取儀可以用嗎？
可以，但要照仿單操作。這類儀器多半不直接接觸人體，出廠時不要求無菌，所以標示「未滅菌」。操作人員要依規範清潔、避免交叉污染，檢體和試劑的處理也要分區。
這類器材可以自己在家做核酸檢驗嗎？
不行。這類系統是實驗室設備，需要專業人員操作、環境管制和生物安全措施。民眾若需要核酸檢驗，是到醫療院所採檢，由檢驗單位處理，不是自己買機器來做。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於實驗室萃取生物樣品中核酸，萃取之核酸用於標準的聚合酶連鎖反應(PCR)。
- 規格
- 04J70-24 Sample Preparation System，以下空白。
製造廠
- 製造商
- PROMEGA CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2800 WOODS HOLLOW ROAD, MADISON, WI 53711, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD9462
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