台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號
005800
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“台灣圓點”核酸萃取試劑

TANBead Total Nucleic Acid Tube and TANBead Total Nucleic Acid Auto Plate

衛部醫器製字第005800號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣圓點奈米技術股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第005800號
申請商
台灣圓點奈米技術股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27312189
申請商地址
桃園市龜山區文禾路188號6樓
發證日期
2017 / 10 / 30
有效日期
2027 / 10 / 30
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 07 / 07

這類器材是什麼 核醣核酸分析前處理系統,AI 輔助整理

核醣核酸分析前處理系統,是把檢體裡的核酸(RNA 或 DNA)先抓出來、純化好的儀器和試劑組合。核酸純化乾淨了,後面的檢驗才做得準。

這台機器到底在做什麼

從血液、痰液、拭子等檢體裡,把病毒的 RNA 或細菌的 DNA 分離出來,去掉其他會干擾的成分。純化後的核酸再送去做 PCR 或其他檢驗。這類系統多半在實驗室裡操作,不是民眾在家會用到的器材。

  • 前處理:把檢體和試劑混合、裂解、抓取核酸。
  • 純化:洗掉雜質,把核酸濃縮到可用的狀態。
  • 自動化:有些機型把上述步驟做成自動流程,減少人工操作。

和一般檢驗儀器差在哪

它不負責判讀結果,只負責把核酸準備好。真正判斷有沒有感染的,是後端的核酸檢驗試劑和儀器。這類產品有些標示「未滅菌」,代表出廠時不是無菌狀態,操作時要照仿單的規範。

誰會用到它

  • 醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師和研究人員。
  • 需要做大量核酸檢驗的實驗室,例如傳染病監測、病毒篩檢。
  • 一般民眾不會直接接觸,頂多是檢體被送進這類系統處理。

怎麼確認是合法的

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 55 張有效的核醣核酸分析前處理系統許可證,其中 34 張是國內製造;國外製造廠以美國、德國、瑞士較多。

常見問題

核醣核酸分析前處理系統是什麼?

它是把檢體裡的核酸分離、純化出來的儀器或試劑組合。核酸是病毒和細菌的遺傳物質,先把它從其他成分中抓出來,後續的 PCR 等檢驗才能準確判讀。這類器材在實驗室使用,不是居家器材。

核酸萃取和 PCR 有什麼差別?

兩者是不同步驟。萃取(前處理)是把核酸從檢體裡分離出來,PCR 是放大並偵測特定的核酸片段。沒有先純化,檢體裡的雜質會干擾 PCR,所以前處理做得好不好,會影響後續檢驗結果。

未滅菌的核酸萃取儀可以用嗎?

可以,但要照仿單操作。這類儀器多半不直接接觸人體,出廠時不要求無菌,所以標示「未滅菌」。操作人員要依規範清潔、避免交叉污染,檢體和試劑的處理也要分區。

這類器材可以自己在家做核酸檢驗嗎?

不行。這類系統是實驗室設備,需要專業人員操作、環境管制和生物安全措施。民眾若需要核酸檢驗,是到醫療院所採檢,由檢驗單位處理,不是自己買機器來做。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品需搭配”台灣圓點”核酸萃取機,自血清及全血檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。
規格
615A46、615S46、615A46-KE1、615S46-KE1,以下空白。

註銷規格:615A46-KE1、615S46-KE1。以下空白。

製造廠

製造商
台灣圓點奈米技術股份有限公司中壢廠
國別
台灣
廠址
桃園市中壢區中福路2段10巷8號、8號2樓、8號3樓
製造許可登錄編號
GMP2010

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719880121441615A46本產品需搭配”台灣圓點”核酸萃取機,自血清及全血檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 是 否 否
04719880121458615S46本產品需搭配”台灣圓點”核酸萃取機,自血清及全血檢體中分離純化核酸,以供後續分子檢驗使用。 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。