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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號
005235
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

博錸全自動檢體製備整合系統(未滅菌)

IntelliPrep TRIO 240 Sample Preparation System (Non-sterile)

衛部醫器陸輸壹字第005235號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 26
醫療器材級數第一等級

申請商為 博錸生技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第005235號
申請商
博錸生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24489199
申請商地址
臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
發證日期
2025 / 08 / 26
有效日期
2030 / 08 / 26
限制項目
輸 入、委託製造、QMS/QSD、中國貨品
資料異動日期
2025 / 09 / 24

這類器材是什麼 核醣核酸分析前處理系統,AI 輔助整理

核醣核酸分析前處理系統,是把檢體裡的核酸(RNA 或 DNA)先抓出來、純化好的儀器和試劑組合。核酸純化乾淨了,後面的檢驗才做得準。

這台機器到底在做什麼

從血液、痰液、拭子等檢體裡,把病毒的 RNA 或細菌的 DNA 分離出來,去掉其他會干擾的成分。純化後的核酸再送去做 PCR 或其他檢驗。這類系統多半在實驗室裡操作,不是民眾在家會用到的器材。

  • 前處理:把檢體和試劑混合、裂解、抓取核酸。
  • 純化:洗掉雜質,把核酸濃縮到可用的狀態。
  • 自動化:有些機型把上述步驟做成自動流程,減少人工操作。

和一般檢驗儀器差在哪

它不負責判讀結果,只負責把核酸準備好。真正判斷有沒有感染的,是後端的核酸檢驗試劑和儀器。這類產品有些標示「未滅菌」,代表出廠時不是無菌狀態,操作時要照仿單的規範。

誰會用到它

  • 醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師和研究人員。
  • 需要做大量核酸檢驗的實驗室,例如傳染病監測、病毒篩檢。
  • 一般民眾不會直接接觸,頂多是檢體被送進這類系統處理。

怎麼確認是合法的

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 55 張有效的核醣核酸分析前處理系統許可證,其中 34 張是國內製造;國外製造廠以美國、德國、瑞士較多。

常見問題

核醣核酸分析前處理系統是什麼?

它是把檢體裡的核酸分離、純化出來的儀器或試劑組合。核酸是病毒和細菌的遺傳物質,先把它從其他成分中抓出來,後續的 PCR 等檢驗才能準確判讀。這類器材在實驗室使用,不是居家器材。

核酸萃取和 PCR 有什麼差別?

兩者是不同步驟。萃取(前處理)是把核酸從檢體裡分離出來,PCR 是放大並偵測特定的核酸片段。沒有先純化,檢體裡的雜質會干擾 PCR,所以前處理做得好不好,會影響後續檢驗結果。

未滅菌的核酸萃取儀可以用嗎?

可以,但要照仿單操作。這類儀器多半不直接接觸人體,出廠時不要求無菌,所以標示「未滅菌」。操作人員要依規範清潔、避免交叉污染,檢體和試劑的處理也要分區。

這類器材可以自己在家做核酸檢驗嗎?

不行。這類系統是實驗室設備,需要專業人員操作、環境管制和生物安全措施。民眾若需要核酸檢驗,是到醫療院所採檢,由檢驗單位處理,不是自己買機器來做。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
博錸生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
臺北市內湖區陽光街351號6樓之1
製程
委託製造者
製造商
Concert Bioscience (Xiamen) Co., Ltd.
國別
中國
廠址
Unit 101, 201, 301, 401, 501, Building 4, Accelerator Phase III, No. 9-4 Xianghai 2nd Road, Xiamen Torch High Tech Zone (Xiang'an) Industrial Zone, Xiamen, China
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD16808

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