許可證編號035895
"萊富生命" 預充式病毒/病原體核酸純化套組
"Life Technologies" MagMAX Dx Prefilled Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit
申請商為 萊富生命科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(A52076)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035895號
- 申請商
- 萊富生命科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84310768
- 申請商地址
- 臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之1
- 發證日期
- 2022 / 12 / 29
- 有效日期
- 2027 / 12 / 29
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 25
這類器材是什麼 核醣核酸分析前處理系統,AI 輔助整理
核醣核酸分析前處理系統,是把檢體裡的核酸(RNA 或 DNA)先抓出來、純化好的儀器和試劑組合。核酸純化乾淨了,後面的檢驗才做得準。
這台機器到底在做什麼
從血液、痰液、拭子等檢體裡,把病毒的 RNA 或細菌的 DNA 分離出來,去掉其他會干擾的成分。純化後的核酸再送去做 PCR 或其他檢驗。這類系統多半在實驗室裡操作,不是民眾在家會用到的器材。
- 前處理:把檢體和試劑混合、裂解、抓取核酸。
- 純化:洗掉雜質,把核酸濃縮到可用的狀態。
- 自動化:有些機型把上述步驟做成自動流程,減少人工操作。
和一般檢驗儀器差在哪
它不負責判讀結果,只負責把核酸準備好。真正判斷有沒有感染的,是後端的核酸檢驗試劑和儀器。這類產品有些標示「未滅菌」,代表出廠時不是無菌狀態,操作時要照仿單的規範。
誰會用到它
- 醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師和研究人員。
- 需要做大量核酸檢驗的實驗室,例如傳染病監測、病毒篩檢。
- 一般民眾不會直接接觸,頂多是檢體被送進這類系統處理。
怎麼確認是合法的
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 55 張有效的核醣核酸分析前處理系統許可證,其中 34 張是國內製造;國外製造廠以美國、德國、瑞士較多。
常見問題
核醣核酸分析前處理系統是什麼?
它是把檢體裡的核酸分離、純化出來的儀器或試劑組合。核酸是病毒和細菌的遺傳物質,先把它從其他成分中抓出來,後續的 PCR 等檢驗才能準確判讀。這類器材在實驗室使用,不是居家器材。
核酸萃取和 PCR 有什麼差別?
兩者是不同步驟。萃取(前處理)是把核酸從檢體裡分離出來,PCR 是放大並偵測特定的核酸片段。沒有先純化,檢體裡的雜質會干擾 PCR,所以前處理做得好不好,會影響後續檢驗結果。
未滅菌的核酸萃取儀可以用嗎?
可以,但要照仿單操作。這類儀器多半不直接接觸人體,出廠時不要求無菌,所以標示「未滅菌」。操作人員要依規範清潔、避免交叉污染,檢體和試劑的處理也要分區。
這類器材可以自己在家做核酸檢驗嗎?
不行。這類系統是實驗室設備,需要專業人員操作、環境管制和生物安全措施。民眾若需要核酸檢驗,是到醫療院所採檢,由檢驗單位處理,不是自己買機器來做。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是一款使用磁珠技術的核酸純化試劑組,從人類唾液、鼻咽及口咽拭子中分離及純化病毒之RNA和DNA,並搭配即時定量PCR方法使用。
- 規格
- A52076,以下空白。
製造廠
- 製造商
- Invitrogen Bioservices India Private Limited
- 國別
- 印度
- 廠址
- Citius Block, 2nd Floor, First Technology Place, No. 3, EPIP, Whitefield, Bengaluru, Karnataka 560066, India
- 製造許可登錄編號
- QSD13559
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10190302016896 | A52076 | MagMAX Dx Prefilled Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit | 否 | 否 | 否 |
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