許可證編號023192
"凱杰" 伊利全自動核酸純化系統 (未滅菌)
"QIAGEN" EZ2 Connect MDx (Non-sterile)
申請商為 凱杰生物科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023192號
- 申請商
- 凱杰生物科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53326723
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
- 發證日期
- 2023 / 08 / 01
- 有效日期
- 2028 / 08 / 01
- 限制項目
- 輸 入、委託製造、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 25
這類器材是什麼 核醣核酸分析前處理系統,AI 輔助整理
核醣核酸分析前處理系統,是把檢體裡的核酸(RNA 或 DNA)先抓出來、純化好的儀器和試劑組合。核酸純化乾淨了,後面的檢驗才做得準。
這台機器到底在做什麼
從血液、痰液、拭子等檢體裡,把病毒的 RNA 或細菌的 DNA 分離出來,去掉其他會干擾的成分。純化後的核酸再送去做 PCR 或其他檢驗。這類系統多半在實驗室裡操作,不是民眾在家會用到的器材。
- 前處理:把檢體和試劑混合、裂解、抓取核酸。
- 純化:洗掉雜質,把核酸濃縮到可用的狀態。
- 自動化:有些機型把上述步驟做成自動流程,減少人工操作。
和一般檢驗儀器差在哪
它不負責判讀結果,只負責把核酸準備好。真正判斷有沒有感染的,是後端的核酸檢驗試劑和儀器。這類產品有些標示「未滅菌」,代表出廠時不是無菌狀態,操作時要照仿單的規範。
誰會用到它
- 醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師和研究人員。
- 需要做大量核酸檢驗的實驗室,例如傳染病監測、病毒篩檢。
- 一般民眾不會直接接觸,頂多是檢體被送進這類系統處理。
怎麼確認是合法的
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 55 張有效的核醣核酸分析前處理系統許可證,其中 34 張是國內製造;國外製造廠以美國、德國、瑞士較多。
常見問題
核醣核酸分析前處理系統是什麼?
它是把檢體裡的核酸分離、純化出來的儀器或試劑組合。核酸是病毒和細菌的遺傳物質,先把它從其他成分中抓出來,後續的 PCR 等檢驗才能準確判讀。這類器材在實驗室使用,不是居家器材。
核酸萃取和 PCR 有什麼差別?
兩者是不同步驟。萃取(前處理)是把核酸從檢體裡分離出來,PCR 是放大並偵測特定的核酸片段。沒有先純化,檢體裡的雜質會干擾 PCR,所以前處理做得好不好,會影響後續檢驗結果。
未滅菌的核酸萃取儀可以用嗎?
可以,但要照仿單操作。這類儀器多半不直接接觸人體,出廠時不要求無菌,所以標示「未滅菌」。操作人員要依規範清潔、避免交叉污染,檢體和試劑的處理也要分區。
這類器材可以自己在家做核酸檢驗嗎?
不行。這類系統是實驗室設備,需要專業人員操作、環境管制和生物安全措施。民眾若需要核酸檢驗,是到醫療院所採檢,由檢驗單位處理,不是自己買機器來做。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- QIAGEN GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Plexus Manufacturing Sdn. Bhd.
- 國別
- 馬來西亞
- 廠址
- Plot 87, 88 & 89 Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD12451
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