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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3830
次類別

梅毒螺旋體螺旋體試劑

本分類共有 19 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 梅毒螺旋體螺旋體試劑,AI 輔助整理

這類試劑是體外診斷醫療器材,用來檢驗血液或血清中有沒有梅毒螺旋體的抗體,由醫療院所的檢驗單位操作,不是民眾自己在家驗的產品。

它驗的是什麼

梅毒由梅毒螺旋體引起,感染後身體會產生對抗它的抗體。這類試劑就是偵測這些抗體,常見方法包括乳膠凝集、酵素免疫分析、化學冷光等,屬於實驗室檢驗流程的一部分。品名裡出現 IgG、IgM,代表驗的是不同型別的抗體,判讀方式不一樣。

誰會用到它

  • 出現疑似症狀,醫師安排抽血檢驗時。
  • 捐血中心的血液篩檢。
  • 孕婦產前檢查的例行篩檢項目之一。
  • 部分手術前、特定職業體檢或追蹤治療效果時的檢驗。

和快篩差在哪

這類試劑多半在檢驗室用儀器操作,需要專業人員處理檢體、判讀結果。民眾在藥局或網路看到的那種滴血、幾分鐘看結果的梅毒快篩,是另一類產品。兩者用途不同,不能互相取代,篩檢結果有疑問時要由醫師安排確認檢驗。

檢驗前後要注意什麼

  • 檢驗由醫療人員抽血,民眾不需要自己準備檢體。
  • 結果要由醫師結合症狀、接觸史和其他檢驗一起判讀,單一數值不能自己解讀。
  • 感染後抗體需要一段時間才驗得出來,太早驗可能偽陰性。
  • 孕婦、疑似感染或有接觸史的人,請直接就醫,不要自行買試劑檢測。

常見問題

梅毒試劑可以自己在家驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用的體外診斷器材,需要儀器、專業操作和判讀。民眾想檢驗,應該到醫療院所由醫師安排抽血。

驗出陽性就是得了梅毒嗎?

不一定。檢驗可能因為其他感染或身體狀況出現偽陽性,也可能因為感染初期抗體還不夠而偽陰性。陽性結果需要醫師安排進一步的確認檢驗,並配合症狀和接觸史判斷。

這類試劑需要無菌或一次性使用嗎?

依產品設計而定。本站收錄的型號中,約 16% 標示單次使用,沒有標示滅菌包裝。實際操作方式、檢體處理和廢棄物處置,都依各產品的仿單和實驗室標準作業程序。

梅毒試劑和愛滋試劑是同一種嗎?

不是。兩者檢驗的目標病原體不同,試劑也不能共用。不過在篩檢實務上,常會同時安排多項性傳染病檢驗,由醫師依風險評估決定要做哪些項目。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/05/15亞培梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第038688號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/03貝克曼庫爾特梅毒螺旋體乳膠試劑組衛部醫器輸字第033140號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/03/04“西門子” 梅毒試劑組衛部醫器輸字第032205號西門子醫療設備股份有限公司
2028/07/19亞培梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第031336號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/06/22伯瑞 普樂斯 梅毒檢驗試劑衛部醫器輸字第031306號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2028/03/22亞培梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第030527號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2026/12/14安速百爾梅毒螺旋體抗體試劑衛部醫器製字第005358號聯華生技股份有限公司
2031/11/17羅氏免疫分析梅毒檢驗試劑衛部醫器輸字第028947號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/12/25“迪雅仕” 可錄思 梅毒螺旋體重組型抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第026832號晃聖有限公司
2029/11/10“迪雅仕”可錄思 梅毒螺旋體IgG抗體試劑組衛部醫器輸字第026726號晃聖有限公司
2029/11/07“迪雅仕”可錄思 梅毒螺旋體IgM抗體試劑組衛部醫器輸字第026727號晃聖有限公司
2029/01/23錄秘帕斯G梅毒螺旋體抗體-N檢驗試劑組衛部醫器輸字第025861號育聖企業有限公司
2028/02/27亞培設計師梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組衛署醫器輸字第024543號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/01/29西門子 梅毒試劑組衛署醫器輸字第024524號西門子醫療設備股份有限公司
2027/02/13免疫特 二千梅毒試劑衛署醫器輸字第023333號西門子醫療設備股份有限公司
2027/02/07禮亞尚梅毒螺旋體檢測試劑衛署醫器輸字第023329號太暘生物科技股份有限公司
2030/10/18美帝亞斯梅毒螺旋菌抗體乳膠凝集試劑衛署醫器輸字第021662號元英企業股份有限公司
2030/12/13速樂定 TPPA 檢驗試劑衛署醫器輸字第015514號育聖企業有限公司
2030/11/27協克螢光法梅毒螺旋體IgG抗體試劑衛署醫器輸字第015020號協克企業有限公司